Revista Farmabiotec - Número 15

46 farmaBIOTEC #15 Farmaforum Desde su experiencia en Gilead Science, ¿cuáles son los principales desafíos que enfrenta la implementación de RBQM en ensayos clínicos, especialmente en oncología? Yo creo que es un tema muy complejo que está avanzando poco a poco y el principal problema es cambiar la mentalidad de las personas para que tengan un pensamiento crítico, un pensamiento a largo plazo y un pensamiento estratégico. Al final se trata de analizar posibles riesgos y la implementación de medidas para evitar este. El cambio de mentalidad es bru- tal y de procesos, de sistemas y definitivamente de mentali - dad de las personas. ¿Cómo puede la gestión de calidad basada en riesgos mejorar la eficiencia y la eficacia de los ensayos clínicos? Al final aseguras que los datos son robustos, son fiables y que proteges a las personas. Aunque en la puesta en marcha necesi - tasunpocomásde tiempo. Luego lafiabilidady la robustezde los datos te garantizan el éxito de los programas de desarrollo clínico. ¿Qué innovaciones recientes han surgido en la práctica de RBQM y cómo están impactando la forma en que se conducen los ensayos clínicos? La implementación de tecnologías nuevas de gestión de riesgos se está desarrollando a pasos agigantados. El uso de inteligencia artificial para recuperar datos o el uso de bases de datos avanzadas permite que no tengas que reinventar la rueda cada vez que haces un programa nuevo o un ensayo clínico nuevo, así que yo creo que esa es la ventaja fundamen - tal del futuro. ¿Cómo se pueden utilizar los datos y las tecnologías emergentes para fortalecer la gestión de calidad en los ensayos clínicos? La implementación de tecnologías te permite no tener que volver sobre los mismos pasos repetidamente. Aprendes del pasado, no trabajas en silos, aprendes de otras funciones y de otros departamentos y por lo tanto es fundamental. Antonio Llamas, Associate Director de Clinical Operations Late Phase en Gilead Science, analiza los desafíos de implementar la gestión de calidad basada en riesgos (RBQM) en ensayos clínicos, especialmente en oncología. Destaca la necesidad de un cambio de mentalidad en los equipos, así como el papel fundamental de las tecnologías emergentes y la inteligencia artificial en la mejora de la eficiencia y la eficacia de los ensayos clínicos. Director, Clinical Operations Late Phase, Gilead Science Antonio Llamas “El principal desafío en la implementación de RBQM es cambiar la mentalidad de las personas hacia un pensamiento crítico, a largo plazo y estratégico".