Revista Farmabiotec Número 14

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha lanzado una convocatoria a los fabricantes de vacunas contra la viruela símica (mpox) para que presenten manifestacio - nes de interés con el objetivo de incluir estas vacunas en la Lista de Uso en Emergencias (EUL, por sus siglas en inglés). El Director General de la OMS activó este procedimiento el 7 de agosto de 2024 debido a preocupantes tendencias en la propagación de la mpox. Actualmente, se enfrenta un grave y creciente brote en la República Democrática del Congo , que ha comenzado a expandirse a otros países. Además, se ha detectado una nueva cepa del virus que surgió en septiembre de 2023, ahora por primera vez fuera de la República Democrática del Congo. El procedimiento de inclusión en la Lista de Uso en Emergencias (EUL) es un proceso diseñado para ace - lerar la disponibilidad de productos médicos, como las vacunas, que aún no tienen licencia, pero que son nece- sarias en situaciones de emergencia de salud pública. Esta autorización es temporal y se basa en un análisis de riesgo-beneficio. La OMS solicita a los fabricantes que proporcionen datos que demuestren la seguridad, eficacia, calidad y ade - cuación de las vacunas para los grupos de población des - tinatarios. La inclusión en la EUL facilitará el acceso rápido a las vacunas, especialmente en países de ingresos bajos que aún no han emitido sus propias aprobaciones regula - torias. Asimismo, el procedimiento EUL permite a organiza - ciones como Gavi y el UNICEF adquirir estas vacunas para su distribución. actualidad La OMS solicita a fabricantes de vacunas contra la viruela símica que presenten manifestaciones de interés para su inclusión en la lista de uso en emergencias 8 farmaBIOTEC #12 Moderna ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para mRESVIA® (mRNA-1345) , una vacuna de ARN mensajero (ARNm) diseñada para proteger a los adultos mayores de 60 años contra la enfermedad del tracto respiratorio infe - rior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) . Esta autorización sigue a la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es válida en los 27 Estados miembros de la UE , así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Importancia de la aprobación de mRESVIA® Stéphane Bancel, CEO de Moderna, ha destacado que esta aprobación es un hito importante para la salud pública, subrayando el liderazgo de Moderna en el campo del ARNm. Según Bancel, "mRESVIA protege a los adultos mayores contra los efectos graves causados por el VRS y se ofrece de forma exclusiva en una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administración, lo que puede reducir el tiempo de preparación de la vacuna y los errores administrativos". El impacto del VRS en la salud pública El VRS es un virus respiratorio altamente contagioso y una de las principales causas de infecciones de las vías respiratorias inferiores y neumonía, especialmente en lac - tantes y adultos mayores. En la Unión Europe a, se estima que este virus es responsable de aproximadamente 160,000 ingresos hospitalarios en adultos cada año , con el 92% de los casos ocurriendo en personas mayores de 65 años. Moderna recibe la aprobación de la Comisión Europea para la vacuna mRESVIA contra el VRS