Revista Farmabiotec Número 14

64 farmaBIOTEC #14 En paralelo, los ensayos clínicos también están en auge. En este artículo nos centraremos en esta transformación, examinando el papel de España en la innovación de los pro- ductos sanitarios y la investigación clínica asociada, dentro del marco regulatorio europeo y las tendencias globales. Ensayos clínicos con productos sanitarios Los ensayos clínicos son fundamentales para proporcio - nar evidencia clínica sobre el funcionamiento y la seguridad de los PS, tanto para la validación de nuevos PS ( ensayos pre-comercialización ) como la vigilancia de aquellos que ya están en el mercado ( ensayos post-comercialización ). Estos ensayos propulsan el avance de la medicina, permi - tiendo la incorporación de la innovación a la práctica clínica y contribuyendo a la mejora de la calidad de vida y bienes - tar de los pacientes. MUNDO Biotec Ensayos clínicos Ensayos Clínicos con Productos Sanitarios en España: Un Análisis Integral El sector de los productos sanitarios (PS) está experimentando un gran crecimiento en España en los últimos años. Este crecimiento se ve impulsado en parte por la revolución digital, con multitud de nuevos PS que integran software y la inteligencia artificial, permitiendo transformar la manera en que se diagnostican y tratan enfermedades. Elisa San Isidro, Manager, Clinical Operations and Global Talent Center. Guillermo Amate, Associate Clinical Study Manager. Ariadna Navarro, Site Director, Sr Manager Consulting, Head Global Talent Center. DEFINICIÓN - Productos sanitarios En Europa los productos sanitarios se regulan bajo el reglamento EU 2017/745, también conocido como el Reglamento de Producto Sanitario (RPS). Este reglamento define los PS cómo aquellos productos (dispositivos, aparatos, software, implantes, etc) destinados por el fabricante para ser usados en personas con un propósito médico (diagnóstico, prevención, tratamiento, etc) mediante un mecanismo de acción que no sea farmacológico, metabólico ni inmunológico.