Revista Farmabiotec Número 12

Dispositivos médicos 60 farmaBIOTEC #11 En el análisis final presentado aquí, C1 fue de 125 mg/ ml, seguido de un lavado de 0,2 DV. Durante el proceso, cambios sutiles y accidentales provocaron una diferencia del 3,4% en la concentración del producto final (Figura 7). Los errores prácticos que pueden producir un error de esta magnitud pueden ser indetectables. Es poco probable que el analista detecte el error antes de que resulte en una des- viación significativa del valor objetivo. El margen del 3,4% entre la concentración medida y cal - culada no es tan severo como el de las series 2 y 3 y cae dentro de los límites aceptables de muchos estándares de la industria de bioprocesamiento [6]. Sin embargo, la natu- raleza de este error es prácticamente imposible de ras- trear hasta su origen y enfatiza el riesgo inherente al pro - ceso cuando se emplea el método tradicional de balance de masa para determinar la concentración. Si bien estas ejecuciones representan los resultados de varios errores conocidos y desconocidos en el proceso TFF, la característica común que comparten todos es la consistencia del sistema FlowVPX. Debido a su diseño en línea, el instrumento FlowVPX no es susceptible a esa variabilidad como lo son las escalas de precisión y, por lo tanto, logró consistentemente situarnos dentro de ±0.2% de la concentración final objetivo en todos los casos en que el método de balance de masa tuvo errores significa - tivamente mayores. Conclusión El sistema RPM KrosFlo KR2i proporciona un nivel incomparable de precisión, mitigación de errores y facili - dad de uso. El sistema TFF que se basa en cálculos de balance de masa exige una atención continua por parte del operador y un manejo casi perfecto del sistema y sus componentes. La integración del instrumento VPT mitiga estos problemas con una funcionalidad automatizada que logra un mayor control del proceso. El sistema permite una comprensión profunda del proceso TFF en cada paso, lo que proporciona numerosas ventajas cruciales, como son: • Automatización independiente completa basada en un control de concentración en línea en lugar de un compli- cado balance de cálculo de masas. • Reducción considerable del riesgo gracias a la gestión y el control constante en línea. • Elimina la necesidad de realizar mediciones fuera de línea que consumen mucho tiempo, lo que proporciona informa- ción solo después de que el proceso ya ha finalizado. • Integración total del software, combinando las funcio - nes innovadoras del sistema FlowVPX con la versatilidad del KrosFlo KR2i. • Alta capacidad de personalización debido al diseño modular y la disponibilidad de componentes listos para usar, como rutas de flujo, sensores y contenedores (tam - bién disponibles como artículos de un solo uso). Estos beneficios hacen del sistema RPM KrosFlo KR2i una excelente opción para los usuarios nuevos y existen - tes de FlowVPX y KR2i que buscan aumentar la eficiencia y reducir el riesgo en sus operaciones de investigación y desarrollo TFF. Bibliografía 1. van Reis R, Zydney A. Membrane separations in biote - chnology. Current Opinions in Biotechnology. 2001 Apr; 12(2):208-11. 2. Straathof AJJ, Wahl SA, Benjamin KR, Takors R, Wierckx N, Noorman HJ. Grand Research Challenges for Sustainable Industrial Biotechnology. Trends in Biotechnology. 2019 Oct; 37(10):1042-1050. 3. Holstein, M, Hung, J, Feroz, H, et al. Strategies for high- concentration drug substance manufacturing to facilitate subcutaneous administration: A review. Biotechnology and Bioengineering. 2020; 117: 3591–3606. 4. Huffman, S.; Soni, K.; Ferraiolo, J. UV-Vis Based Determination of Protein Concentration: Validating and Implementing Slope Measurements Using Variable Pathlength Technology. Bioprocess International. 2014; 12(8): 2–8. https://bioprocessintl.com/manufacturing/ monoclonal-antibodies/uv-vis-based-determination-protein- concentrationvalidating-implementing-slope-measurements- using-variable-pathlength-technology/. 5. DOC0302 - KrosFlo® KR2i RPM™ System - Product Specifications Sheet. Published: Feb 14 2023. eRev. 01. https://www.repligen.com/ctechresources/pdf/ DOC0302%20KrosFlo%20KR2i%20RPM%20System%20 Specification%20Sheet.pdf. 6. Thomas A. Little. Establishing Acceptance Criteria for Analytical Method. BioPharm International-10-01-2016, Volume 29, Issue 10 https://www.biopharminternational.com/view/ establishing-acceptance-criteria-analytical-methods Figura 6. Figura 7.