Revista Farmabiotec Número 12

Machine Learning y Artificial Intelligence En la actualidad se ha acelerado la adopción y el uso de tecnología AI/ML en dispositivos médicos. Este tipo de dispositivos tienen el potencial de transformar la atención médica al obtener conocimientos nuevos y relevantes en consecuencia de la gran cantidad de datos generados durante todas las fases del proceso de atención médica. Uno de los mayores beneficios de este tipo de dispo - sitivos reside en la oportunidad de seguir aprendiendo e iterando a medida que hay datos adicionales disponibles, incluso del uso y la experiencia en el mundo real, para mejorar su rendimiento. Al ser aún una tecnología con una introducción aún incipiente, las entidades reguladoras están publicando documentos de reflexión y concepto sobre la materia para alertar a la industria sobre sus riesgos, para la no introduc- ción de sesgos, clarificación de responsabilidades, mante - nimiento de la privacidad, seguridad y confidencialidad de los datos, así como de no introducción de errores por una no adecuada fiabilidad y precisión de los resultados. Guía GAMP ® 5 Second Edition Las guías GAMP pretenden ofrecer un marco de referen - cia en buenas prácticas dentro del sector Life Science para garantizar que los sistemas informáticos sean efectivos, confiables y de alta calidad, de forma que sean adecua - dos para su uso previsto y cumplan con las regulaciones aplicables. La nueva guía GAMP ® 5 Segunda Edición ha revisado prácticas, desarrollos tecnológicos (ej.: AI/ML, proveedo - res de servicios en la nube), enfoques en evolución del desarrollo de software (Agile), así como el uso ampliado de herramientas de software automatizadas. Destaca el uso del pensamiento crítico de los expertos en la materia (SME), así como el aprovechamiento de las actividades del proveedor, para poder definir los enfoques más apropia - dos de especificación y verificación en las circunstancias específicas en base a su conocimiento y experiencia. Por todo ello, se trata de una guía de referencia que puede inte- grarse plenamente con las exigencias de los dispositivos médicos y brindar soporte en aspectos como la arquitec - tura de software y segregación, así como la gestión de riesgos de diseño y el desarrollo de software. Conclusiones El software ha adquirido una relevancia significativa en el ámbito de los dispositivos médicos. Es esencial desarro - llarlo de manera segura y eficiente para garantizar el uso y la seguridad óptimos del dispositivo médico correspon - diente. Las nuevas tecnologías, nos ofrecen nuevas opor- tunidades, pero a su vez, nuevos desafíos que debemos abordar en base al conocimiento científico, la experiencia, y en donde la aplicación de los correctos estándares a lo largo de los procesos de desarrollo de software y valida - ción, son clave para asegurar la conformidad regulatoria. Acrónimos AI: Artificial Intelligence CDRH: Center for Devices and Radiological Health CSA: Computer Software Assurance FDA: Food and Drug Administration IEC: International Electrotechnical Commission ISO: International Organization for Standardization ML: Machine Learning PC: Personal Computer PEMS: Programmable Electrical Medical Systems RTM: Requirements Traceability Matrix SME: Subject-Matter Expert SW: Software 50 farmaBIOTEC #10 Dispositivos médicos Figura 5: Enfoque CSA y pensamiento crítico.