Farmabiotec número 27

#27 farmaBIOTEC 67 Digitalización conservar el significado ISA-88 e ISA-95 no son requisitos regulatorios ni marcas de software. Son modelos y terminología que ayudan a describir de manera coherente qué se fabrica, cómo se fabrica y cómo se intercambia la información entre sistemas. ISA-88 se orienta al control batch. Distingue el modelo físico de la planta, los procedimientos y las recetas, y proporciona un modelo de referencia para el batch production record incluyendo ejecución de procedimientos, equipos, alarmas, recetas y condi - ciones asociadas al historial de producción. ISA-95 complementa esta visión al abordar la integración entre fabricación y empresa, describiendo recursos, materiales, segmentos de proceso, defini - ciones de operaciones y resultados de rendimiento. ISA-88 ayuda a estructurar el significado dentro del batch. ISA-95 ayuda a conservarlo cuando cruza la frontera entre producción, calidad y empresa. Su valor no está en imponer una jerarquía teórica. Está en ofrecer un lenguaje común para evitar que el mismo lote, equipo o material tenga significados distintos según el sistema o departamento que lo consulte. IA: la oportunidad es real, pero no es un atajo La IA puede aportar valor significativo en biopharma: detec - ción de desviaciones tempranas, predicción de rendimiento, monitorización de tendencias, apoyo a continued process veri- fication y análisis de causas. Pfizer ha descrito públicamente cómo una transformación MES/eBR con estándares y arquitec - tura modular creó la base para innovaciones de proceso impul- sadas por IA, con reducciones superiores al 11% en tiempos de ciclo. El caso destaca que superar las dificultades iniciales dependió de reconstruir la colaboración entre equipos digitales y de planta, no solo de implantar tecnología. La advertencia es precisa: la IA no convierte datos fragmen - tados en conocimiento fiable. Aprende de las relaciones que la organización haya sido capaz de capturar y gobernar. Si la versión de receta, la fase, el estado del equipo o la excepción asociada no están disponibles de forma consistente, el modelo tendrá dificultades para explicar su recomendación y para repli - car su desempeño en otra línea o planta. El borrador europeo de Anexo 22 sobre IA, en consulta durante 2025 y aún no definitivo a septiembre de 2026, contem - pla controles sobre uso previsto, explicabilidad, confianza y revi - sión de resultados para aplicaciones críticas. Indica que la IA aplicada a GMP tendrá que integrarse en el sistema de calidad, no funcionar como una capa aislada sobre los datos. Una decisión de empresa, no solo de tecnología Seleccionar una plataforma es una decisión tecnológica. Decidir qué significa un lote, una receta, una fase, un material, un equipo o una evidencia de calidad es una decisión de empresa. Por eso la digitalización biofarmacéutica no puede recaer únicamente en IT, Automatización o un integrador. Requiere colaboración real entre Producción, QA, QC, MSAT, Ingeniería, CSV y dirección de planta. ISPE sitúa Pharma 4.0 como una transformación holística que combina conectividad, cultura, capacidades, procesos y gobierno. Nadie externo debería deci - dir qué información es crítica para la organización, cómo debe interpretarse o qué evidencia necesita Calidad para aceptar su uso rutinario. La tecnología implementa la arquitectura. La empresa decide el significado, la propiedad y las reglas que esa arqui - tectura debe preservar. La pregunta que importa Antes de ampliar un eBR, lanzar un proyecto de IA o transfe - rir un proceso a otra instalación, una organización biopharma puede formularse una pregunta sencilla: ¿Podemos explicar de forma reproducible qué ocurrió en este lote, por qué ocurrió y cómo utilizar ese conocimiento para mejorar el siguiente? Responderla exige más que dashboards. Exige que los datos de proceso mantengan su relación con producto, lote, receta, fase, equipo, material, muestra, resultado de calidad, desviación y decisión. La biopharma que se diferencie en los próximos años no será la que más datos genere ni la que más algoritmos utilice. Será la que sea capaz de convertir datos distribuidos en conocimiento de proceso verificable, transferi - ble y escalable. Ese es el verdadero activo digital de una planta biofarmacéutica. Referencias • [1] NIST / NIIMBL (2025). Biomanufacturing Core Reference Ontology. First release, July 2025. • [2] MIT Sloan Management Review (2026). Transforming Manufacturing at Pfizer: The Hard Part Was Not the Technology. • [3] Körber Pharma. Werum PAS-X Savvy: gestión y análisis integrado de datos de bioproceso. • [4] ANSI/ISA-88 Series of Standards: Batch Process Control. International Society of Automation. • [5] ANSI/ISA-95.00.01-2025. Enterprise-Control System Integration. International Society of Automation. • [6] European Commission (2011). EU GMP Annex 11: Computerised Systems. EudraLex Volume 4. • [7] EMA / PIC/S (2025). Draft Annex 22: Artificial Intelligence in GxP regulated activities. Public consultation. • [8] ISPE. Pharma 4.0™ OperatingModel. International Society for Pharmaceutical Engineering. • [9] ICH Q13 (2022). Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products.