Farmabiotec número 27

46 farmaBIOTEC #27 predicción: el tiempo de respuesta a una solicitud de infor- mación será pronto un indicador de calidad tan vigilado como la velocidad de reclutamiento. El país que elijas definirá tu ensayo La propuesta atribuye la evaluación ética de la Parte I al comité del Estado miembro notificante, con confianza mutua entre países. Elegirlo dejará de ser una cuestión de logística para convertirse en una decisión estratégica, y los comités de ética pasarán a ser, sin buscarlo, un factor de atracción de inversión. España parte con ventaja por la coordinación entre sus CEIm y la AEMPS, pero tendrá que demostrarla en cada solicitud. La próxima frontera son los pacientes Europa compitió —y perdió— en velocidad de autoriza- ción. La siguiente competición será por encontrar, incluir y acompañar a los pacientes adecuados. La medicina de pre - cisión fragmenta las poblaciones y ningún centro aislado puede encontrarlos a tiempo. Ganarán quienes integren pacientes, datos, tecnología, redes asistenciales, inteligen- cia artificial y evidencia en práctica real. Que el protocolo tenga que describir las herramientas de IA que se usen confirma el cambio: la tecnología pasa a formar parte del diseño del ensayo. Ganarán también los hospitales que traten la investiga - ción como parte de su actividad asistencial, y las biotecno- lógicas que lleguen con un dosier sólido, porque el nuevo marco reduce la desventaja de no tener estructura en cada país. Cómo deben prepararse los promotores de ensayos clínicos No es la primera vez que las reglas cambian. La llegada de CTIS demostró que adaptarse no consiste en manejar una nueva plataforma, sino en reorganizar el trabajo en torno a ella. Con el Biotech Act ocurrirá lo mismo. Los plazos más cortos no afectan solo a la autorización, sino a todo el ensayo, desde los contratos hasta que el centro está listo para incluir pacientes. Por eso no basta con reforzar los equipos de puesta en marcha: el promotor tendrá que revisar todas sus operaciones. Enviar el dosier completo, responder a las RFI en días y gestionar las modi - ficaciones en paralelo dejarán de ser buenas prácticas para convertirse en requisitos. Eso cambiará también lo que el promotor necesita de sus socios. El reclutamiento sigue siendo el primer riesgo de cualquier ensayo, y el acceso a redes asistenciales y a centros con capacidad real será cada vez más valioso. Al elegir una CRO, ya no bastará con que gestione los trámites: tendrá que saber coordinar todo lo que ocurre entre la auto - rización y el primer paciente. El EU Biotech Act crea las condiciones, pero no devolverá por sí solo a Europa los ensayos perdidos. Durante años, el sistema nos dio una excusa. Ahora nos devuelve la respon - sabilidad. El éxito de esta reforma no se medirá en días de autorización, sino en cuántos pacientes europeos acceden antes a un tratamiento en investigación. ¿Estás preparado? Ensayos clínicos El EU Biotech Act crea las condiciones, pero no devolverá por sí solo a Europa los ensayos perdidos. Durante años, el sistema nos dio una excusa. Ahora nos devuelve la responsabilidad. El éxito de esta reforma no se medirá en días de autorización, sino en cuántos pacientes europeos acceden antes a un tratamiento en investigación.