Farmabiotec número 27

44 farmaBIOTEC #27 Durante años, casi todas las reuniones de arranque de un ensayo multinacional en las que he estado empezaban igual: con una explicación resignada de por qué Europa lle - garía tarde. La queja tenía fundamento. Según la Comisión Europea, Europa ha pasado de acoger el 22 % de los ensa - yos clínicos comerciales del mundo al 12 % en una década. Esa explicación tiene fecha de caducidad. La propuesta de EU Biotech Act reduce de 106 a 75 días la autorización de un ensayo multinacional, y a 47 si no se piden aclaracio - nes; recorta casi a la mitad la evaluación de modificaciones sustanciales y elimina los días adicionales para terapias avanzadas. Si sale adelante en estos términos, el princi - pal cuello de botella dejará de estar en la administración y pasará a estar en nosotros: promotores, CRO y centros. El reloj que nadie mira Un ensayo no se mide por el día en que se autoriza, sino por el día en que el primer paciente recibe tratamiento. Mientras la autorización tardaba más de tres meses, los contratos, la puesta en marcha y la búsqueda de pacientes quedaban ocultos. Con 47 días, se verán unidades de inves - tigación saturadas e investigadores que dedican al ensayo las horas que les deja la asistencia. Un ensayo autorizado en 47 días que tarda meses en incluir a su primer paciente no es un ensayo rápido: es un ensayo en espera. La preparación, nueva ventaja competitiva El piloto FAST-EU, en marcha desde enero de 2026, ya resuelve solicitudes multinacionales en torno a 70 días, pero exige llegar con el dosier listo. No premia a quien llega antes, sino a quien llega preparado. Me atrevo con una 47 días: el fin de nuestra mejor excusa Con el EU Biotech Act, la Comisión Europea quiere impulsar la biotecnología en Europa. Entre otras medidas, propone modificar algunos puntos del Reglamento de ensayos clínicos para que un ensayo multinacional pueda autorizarse en 47 días si no hay solicitudes de información. Con plazos así, los retrasos ya no podrán atribuirse a la administración: dependerán, sobre todo, de lo preparado que esté el promotor. Ensayos clínicos Lidya Domínguez Burgo, Chief Clinical Operations Officer, Sermes CRO. MUNDO Biotec Un ensayo no se mide por el día en que se autoriza, sino por el día en que el primer paciente recibe tratamiento. Mientras la autorización tardaba más de tres meses, los contratos, la puesta en marcha y la búsqueda de pacientes quedaban ocultos.