Farmabiotec Número 26

96 farmaBIOTEC #26 La innovación sanitaria suele verse frenada por procesos de validación largos y exigentes. ¿Os afecta de alguna manera? Nos afecta como a cualquier empresa del sector, pero lo entendemos como una parte esencial del proceso. La salud exige niveles de evidencia muy superiores a los de otros ámbitos tecnológicos. No basta con desarro - llar una solución innovadora; es necesario demostrar que aporta valor clínico, que es segura y que puede integrarse de forma eficiente en la práctica asistencial. Actualmente estamos validando nuestras soluciones en entornos clínicos reales y trabajando en procesos regulato - rios para conseguir el marcado CE, que nos permitirá garan- tizar la máxima fiabilidad a nivel europeo. ¿Con qué otras problemáticas se encuentran las compañías healthtech como la vuestra en Europa? Europa ha dado un paso muy importante hacia la armo- nización regulatoria con la implantación del Reglamento de Productos Sanitarios y el marcado CE. Disponer de un marco común para todos los países de la Unión Europea aporta seguridad, establece unos estándares de calidad muy elevados y facilita que las empresas desarrollen solu- ciones con una base regulatoria única. Sin embargo, una vez superada esa primera barrera, apa- rece un segundo reto: el acceso a los sistemas sanitarios. Aunque el producto cuente con el marcado CE, cada país mantiene sus propios procedimientos de evaluación, incor- poración, financiación y compra pública de tecnologías sanitarias. En algunos casos, incluso existen diferencias entre regiones de un mismo país. Esto nos obliga a recorrer un proceso distinto en cada mercado, y para una startup, supone dedicar una cantidad muy importante de tiempo y recursos navegando por proce- dimientos administrativos en lugar de destinarlos a seguir innovando. Europa debe aspirar a consolidar un verdadero mercado único de la innovación sanitaria, porque de poco sirve con- tar con una regulación común si, en la práctica, el acceso al mercado continúa estando tan fragmentado. ¿Cómo depende la innovación en salud de la colaboración entre empresas, universidades, hospitales, centros de investigación, etc.? Es esencial, de hecho Kenko Imalytics nació precisa - mente de esa colaboración. La Universitat Politècnica de València aportó el conocimiento científico y estadístico; referentes internacionales como la doctora Julia Camps contribuyeron con su experiencia en radiología mamaria; y organizaciones como Ribera Salud facilitaron la validación de nuestras soluciones en entornos reales. Además, trabajamos con hospitales y profesionales que participan activamente en la evaluación de nuestros bio- marcadores. Esta interacción constante entre ingeniería, estadística, radiología, anatomía patológica y oncología es la que permite desarrollar herramientas realmente útiles para los pacientes. Contáis en el equipo con Alberto J. Ferrer- Riquelme, cofundador de la compañía y catedrático de la UPV, único español que ha sido distinguido con la Box Medal de estadística aplicada. ¿Qué importancia tiene la estadística avanzada en el desarrollo de tecnologías como la vuestra? Es absolutamente fundamental. La inteligencia artificial no puede existir sin una base estadística sólida. Antes de desarrollar algoritmos, es necesario comprender los datos, identificar relaciones fiables y construir modelos robustos. La trayectoria de Alberto ejemplifica precisamente esa capacidad de transformar datos complejos en conoci - miento útil. Durante décadas ha trabajado en sectores industriales desarrollando metodologías para mejorar procesos y detectar patrones ocultos. Hoy aplicamos ese mismo conocimiento al ámbito sanitario. Nuestros biomarcadores son el resultado de años de investigación estadística avanzada aplicada a la resonan- cia magnética. La diferencia es que ahora ese conocimiento puede contribuir a mejorar decisiones clínicas y resultados en salud. "Europa debe aspirar a consolidar un verdadero mercado único de la innovación sanitaria, porque de poco sirve una regulación común si el acceso al mercado continúa fragmentado". Ensayos clínicos