Farmabiotec Número 26

88 farmaBIOTEC #26 5. Gestión de eventos adversos Durante un ensayo clínico, tal y como se ha mencionado, los investigadores deben registrar cualquier evento adverso, es decir, cualquier problema de salud que ocurra en un participante durante el estudio. La gestión de estos eventos suele seguir varios pasos: 1. Recepción del informe del evento 2. Revisión de la información médica disponible 3. Evaluación de la gravedad del evento 4. Análisis de si el evento pudiese estar relacionado con el medicamento en investigación Cuando un evento adverso es grave e inesperado, debe comunicarse rápidamente a las autoridades sanitarias. Los pla - zos establecidos por la normativa europea son: • SUSAR mortal o potencialmente mortal: notificación en 7 días desde que el patrocinador recibe la información. • Otros SUSAR graves e inesperados: notificación en 15 días desde la recepción del reporte. Este sistema permite una supervisión continua de la seguri- dad del tratamiento y asegura que cualquier riesgo significativo se gestione de forma inmediata para proteger a los participan- tes del ensayo. 5. Informes anuales de seguridad Además de evaluar eventos individuales, los patrocinadores deben realizar revisiones periódicas de la información de segu- ridad generada durante el ensayo clínico. Los Informes Anuales de Seguridad (en inglés, DSUR o ASR) son documentos obligatorios que deben presentarse de forma anual durante el desarrollo clínico de un medicamento. Este informe proporciona: • Evaluación global de la seguridad del medicamento, inte- grando todos los datos disponibles. • Resumen de los eventos adversos observados durante el periodo del informe. • Revisión del balance entre beneficios y riesgos, para determi - nar si el ensayo puede continuar de manera segura. • Información actualizada sobre el progreso del estudio y hallazgos clínicos relevantes. Gracias a los informes anuales de seguridad, las auto- ridades regulatorias pueden seguir de cerca la evolución del medicamento y asegurarse de que el ensayo clínico se desarrolla bajo condiciones seguras para todos los participantes. 6. Sistemas europeos para la supervisión de ensayos clínicos En Europa, la gestión de ensayos clínicos se apoya en herra- mientas digitales desarrolladas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para facilitar la supervisión regulatoria y el cumplimiento normativo. Entre estas herramientas, destaca el Clinical Trials Information System (CTIS), un portal que se puso en funciona - miento en 2022 y cuyo periodo de transición concluyó en enero de 2025, momento a partir del cual su uso se volvió obligatorio para todos los estudios. CTIS permite: • Presentar solicitudes para iniciar un ensayo clínico • Gestionar modificaciones o actualizaciones del estudio • Compartir información con autoridades regulatorias y comi- tés éticos • Realizar el envío de los Informes anuales de seguridad. De esta manera, se busca armonizar la supervisión de los ensayos clínicos en los distintos países de la Unión Europea y asegurar que la información relevante se registre y se gestione de forma centralizada y conforme a la normativa. 7. Formación y cultura de seguridad La seguridad clínica también depende de la formación de los profesionales que participan en los ensayos clínicos. Por ello, es habitual que investigadores y equipos de estudio reciban formación en temas como: • Identificación de eventos adversos. • Procedimientos de reporte de seguridad. • Normativa europea de ensayos clínicos. • Buenas prácticas clínicas. Fomentar una cultura de seguridad ayuda a garantizar que cualquier problema se identifique rápidamente y se gestione de forma adecuada. Conclusión La seguridad clínica y su gestión durante un ensayo garanti- zan que los estudios se realicen conforme a la normativa y con información de seguridad fiable. Planificar la seguridad, moni - torizar a los participantes y comunicar hallazgos a las autori- dades permite un desarrollo responsable de los ensayos, pro- tegiendo a los participantes y asegurando la integridad de los datos. Ensayos clínicos