Farmabiotec Número 26

#26 farmaBIOTEC 43 Sala Farmaforum / Clinical Research / Legal & Compliance forum Sala patrocinada por IMQ Día 23 de septiembre 10:00 – 10:45 Calidad de los datos de seguridad en ensayos clínicos: pequeños fallos, importantes decisiones • Ponentes: Emiliano Calvo. Director Clinical Research, START CIOCC HM. Ignacio Carcela Sánchez . Head of Clinical trials data entries del VHIO. Pilar Larrodera. Senior Pharmacovigilance officer, Linecal. 11:00 – 11:45 Investigaciones clínicas con productos sanitarios en población vulnerable • Moderador: Ramón Goya. CEO, Goya Innova. • Ponentes: Belén de Rábago. Especialista en Desarrollo Estratégico de Negocio y Productos Sanitarios, Intertek. Fernando García. Otorrinolaringólogo e investigador principal, Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA). Igor Pinedo. Abogado sanitario y miembro de CEIm. Montse Ortega. Directora de Proyectos (CRO), Goya Innova. 11:45 – 12:15 PAUSA PARA CAFÉ 12:15 – 13:00 Inspecciones regulatorias tras la entrada en vigor de ICH E6(R3): Qué están mirando los inspectores en la práctica (riesgo, oversight y evidencia) Moderadora: Leire Zúñiga. CEO, PHARMITY | CQO/CSO, QLARIX. • Ponentes: Ana Serna. GCP Consultant, Adamas Consulting Ltd. Araceli Parra. Country Center of Excellence Lead, ROCHE. Aurora María Rojo Sanchís. Área de Inspección BPC y BPFV, AEMPS. Olga Abad. Quality R&D Director/ IMP QP, TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE. Ruth López Magdaleno . Clinical Quality Assurance Program Lead Director, NOVARTIS. 13:00 – 13:45 Nuevo paradigma de las terapias avanzadas: Regulación y guías EMA/ICH Ponentes: Lola Pérez Méndez. Quality Department Director, SERMES. 13:45 – 14:30 Descentralización de Ensayos Clínicos en pediatría: implementación a través de una red de centros • Moderador: Fernando Cabañas González. Jefe de Servicio de Pediatría y Neonatología Hospital Univ. Quirónsalud Madrid y Fundación de Investigación Biomédica Hospital Univ. La Paz-IDIPAZ, Madrid • Ponentes: Dra. Itziar Astigarraga. Jefa del Servicio de Pediatría, oncóloga e investigadora, Hospital Universitario de Cruces, Bilbao. oFrancisco González Romero. Responsable de Operaciones Unidad de Ensayos Clínicos, Vall D’Hebron Institute of Research - VHIR, Hospital Universitari Vall D’Hebron. Rebeca Tovar. Vicepresidenta Operaciones Clínicas y Regulatory, SMED Clinical Research. Sergio Díaz Peña. División de Ensayos Clínicos / Clinical Trials Division, Departamento de Medicamentos de Uso Humano / Medicines for Human Use Department, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Yolanda Palomo. Directora de Investigación, Oils4Cure. arma oru