Revista Farmabiotec Número 25

74 farmaBIOTEC #25 La expansión de medicamentos biológicos, terapias avanza - das y procesos de fabricación altamente especializados está incrementando de forma significativa el volumen de datos crí - ticos que deben gestionarse dentro de las plantas farmacéuti- cas. Hoy, el reto ya no consiste únicamente en serializar pro- ductos, sino en conectar de forma eficiente toda la información asociada a fabricación, calidad, laboratorio, almacenamiento, distribución y cumplimiento regulatorio. A medida que las cadenas de suministro farmacéuticas evo- lucionan hacia modelos más digitalizados y globales, también aumenta la complejidad de garantizar una trazabilidad com - pleta y coherente entre todos los actores implicados. La necesi- dad de compartir información en tiempo real entre fabricantes, operadores logísticos, laboratorios y organismos reguladores obliga a las compañías a trabajar sobre infraestructuras tecno - lógicas cada vez más integradas y preparadas para gestionar grandes volúmenes de datos sensibles. Del producto al dato Este cambio responde a una transformación profunda de la fabricación biofarmacéutica. Las plantas trabajan actual - mente con ecosistemas tecnológicos formados por múltiples sistemas especializados que cumplen funciones críticas den- tro de la operativa diaria. MES para la ejecución de fabricación, LIMS para la gestión de laboratorio, ERP para planificación de recursos, QMS para calidad o Historian para captura y alma- cenamiento de datos de proceso son ya elementos habituales dentro de cualquier entorno regulado. El problema es que, en muchos casos, estos sistemas conti- núan funcionando de manera parcialmente aislada. La informa- ción se distribuye entre distintas plataformas, departamentos y procesos, dificultando la visibilidad global de las operaciones y aumentando la complejidad a la hora de garantizar trazabilidad completa sobre el ciclo de vida del medicamento. Esta fragmentación supone actualmente uno de los principa- les retos operativos del sector biofarmacéutico. La necesidad de reconstruir procesos completos durante auditorías, inves- tigar desviaciones, gestionar CAPAs o garantizar la integridad del dato obliga a las organizaciones a disponer de arquitectu- ras capaces de conectar información procedente de múltiples fuentes y mantenerla bajo criterios estrictos de cumplimiento regulatorio. Además, la aparición de nuevos modelos productivos, como la fabricación personalizada o las terapias avanzadas, está incrementando todavía más la complejidad de la gestión de Del dato al cumplimiento en la nueva trazabilidad del medicamento La trazabilidad se ha convertido en uno de los pilares fundamentales de la industria farmacéutica. Durante la última década, buena parte de los esfuerzos regulatorios y tecnológicos del sector se han centrado en garantizar la autenticidad y seguimiento de los medicamentos mediante sistemas de serialización capaces de identificar cada unidad de producto a lo largo de la cadena de suministro. Sin embargo, la evolución de los procesos biofarmacéuticos y el crecimiento de terapias cada vez más complejas están llevando este desafío mucho más allá. Trazabilidad Jan Schwietzke, Business Manager Iberia for Arvato Systems. INNOVACIÓN