Revista Farmabiotec Número 25

64 farmaBIOTEC #25 Las terapias avanzadas (ATMPs) están transformando la medicina al ofrecer tratamientos personalizados capaces de abordar enfermedades hasta ahora incurables. Sin embargo, su fabricación plantea retos importantes, entre ellos la elevada huella energética de las salas blancas, con consumos muy superiores a los de un edificio convencional [1] , debido a la necesidad de flujos laminares constantes, altas tasas de renovación del aire y una climatización precisa para mantener temperatura y humedad en rangos estrictos. Se estima que una sala blanca típica puede requerir entre 30 y 50 veces más energía que un edificio similar sin estas exigencias ambientales [3] . Este impacto adquiere especial relevancia en el contexto actual de descarbonización, impulsado por reguladores como EMA y AEMPS [2] y por marcos como los objetivos de neutralidad climática de la Unión Europea [5] , el RITE en España [6] y las directrices GMP para ATMPs [4] . Núria Nieto Nicolau, Responsable de Terapias Avanzadas en Klinea Biotech & Pharma Engineering. En este escenario, los aisladores emergen como una solución clave: reducen el área crítica sometida a con- diciones de grado A, alivian la carga sobre los sistemas HVAC, minimizan el riesgo de contaminación y simpli - fican la validación [3] . Además, la revisión en curso de la Parte IV de las GMP [4] refuerza el papel de los siste- mas cerrados como opción preferente en la fabricación de ATMPs. Así, los aisladores no solo responden a una exigencia regulatoria, sino que constituyen también una ventaja competitiva al reducir la demanda energética, contener los costes operativos y mejorar el coste total de propiedad de la instalación. Presentación de aisladores: fundamentos y ventajas El aislador se define como un sistema cerrado con una barrera física continua entre el operador y el producto. Esto INNOVACIÓN Equipos de proceso Aisladores en producción de terapias avanzadas: sostenibilidad energética, reducción de costes y máxima seguridad en prevención de contaminaciones Jordi Gibert Amat, Responsable de la unidad de Biotecnología en Klinea Biotech & Pharma Engineering. Lenoardo Guasco, Responsable de área de ventas en Litek Pharma.