Revista Farmabiotec Número 24

66 farmaBIOTEC #24 vigilancia medioambiental también presentan numerosas similitudes, aunque el Anexo 1 es mucho más preciso. Otros temas pueden resultar más confusos: uso de RABS y aisladores, frecuencia de las APS, control de integridad al 100 %, inspección visual, etc. Dependiendo del proceso de fabricación de los ATMPs, la aplicación puede resultar insuperable. No obstante, deben aplicarse dos principios fundamentales: • Cuanto más se acerque el proceso de fabricación de los ATMPs a un proceso estándar de bioterapia, más importante será la aplicación del Anexo 1. • Se deberá identificar cualquier desviación y los méto - dos de control de riesgos deberán documentarse y jus- tificarse mediante un análisis de riesgos. El artículo se divide en tres partes. La primera enu - mera los puntos cubiertos por el anexo 1 y la parte IV, la segunda detalla los puntos del anexo 1 que serían aplica - bles a las ATMPs, mientras que la última expone los pun - tos que podrían considerarse opcionales. Para facilitar la lectura y las referencias cruzadas, los datos se presentan en forma de tablas, en las que se muestra la correspon- dencia entre los números de los artículos del anexo 1 y de la parte IV, acompañados de nuestros comentarios. Puntos en común Ambos textos tienen por objeto garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos mediante el establecimiento de normas de fabricación rigurosas. Hacen hincapié en la importancia de los sistemas de ges- tión de la calidad, incluida la validación de los procesos, el control de calidad y la garantía de calidad. Se destacan los estrictos requisitos de higiene para evitar cualquier conta - minación, tanto del personal como de los productos. Los puntos aplicables del Anexo 1 Lo El anexo 1 hace hincapié en la importancia de adop - tar un enfoque sistemá-tico para identificar y evaluar los riesgos potenciales a lo largo del ciclo de vida del Normativa y regulación