Revista Farmabiotec Número 24

56 farmaBIOTEC #24 La codificación unívoca de cada producto, así como un etiquetado resistente, indeleble e inalterable, aseguran la integridad y calidad del producto, y el complimiento normativo con el objetivo primordial de garantizar la seguridad del paciente. Noelia López Montero, PhD Biología Molecular, Especialista técnico en NBS Scientific. La complejidad creciente de los productos farmacéu - ticos (incluyendo biológicos, medicina personalizada, o terapias combinadas), así como el incremento de la auto - matización en los procesos de fabricación, lleva asociada también una aceleración exponencial en la innovación de los sistemas de etiquetado, codificación y trazabilidad. Gracias también a la globalización de los estánda - res GS1 en cuanto a identificación (GTIN), trazabilidad (lote y número de serie), y captura de datos (códigos DataMatrix), la codificación y trazabilidad en la industria farmacéutica y biotecnológica ha dejado de ser una mera medida de cumplimiento normativo para convertirse en la columna vertebral de la eficiencia operativa y seguridad del paciente. A continuación, analizamos las tendencias generales en este campo. Desafíos técnicos en el etiquetado y codificación • Serialización y trazabilidad: Para garantizar que cada unidad individual pueda ser identificada y trazable de forma inequívoca en cualquier etapa de la cadena de suministro, se requieren sistemas de codificación que se integren perfectamente con los sistemas de gestión industriales y de farmacovigilancia. • Líneas de producción de alta velocidad: Las líneas de producción operan a velocidades de varios cientos de unidades por minuto, lo que requiere que los sistemas de etiquetado y codificación puedan mantener el ritmo sin comprometer la precisión y exactitud de los datos integrados. • Automatización y Robótica: La gestión manual de compuestos y muestras está siendo reemplazada (incluso en biobancos, laboratorios de investigación y empresas biotecnológicas de menor tamaño) por sis - temas automatizados. Los robots pueden identificar, seleccionar y transportar tubos o viales codificados redu - ciendo el error humano y evitando la degradación de los fármacos o muestras que necesitan preservarse a tempe - raturas criogénicas. • Factores ambientales: Las etiquetas y códigos tienen que ser capaces de resistir sin daños ni degradación cam - bios en las condiciones ambientales en su ciclo de vida, como fluctuaciones de temperatura, humedad y la expo - sición a luz o químicos. • Múltiples tipos de códigos: Para cumplir con los requisitos regulatorios, logísticos y operacionales, se hace necesaria la integración de múltiples códigos para INNOVACIÓN Trazabilidad Trazabilidad: El código del éxito en la industria farmacéutica y biotecnológica