Revista Farmabiotec Número 24

52 farmaBIOTEC #24 Hoy, la clave no es solo demostrar seguridad y eficacia, sino generar evidencia mecanística, robusta y clínicamente relevante, capaz de sostener el desarrollo de productos innovadores bajo marcos regulatorios como el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) y están- dares internacionales como la ISO 14155:2021. En este contexto, el modelo tradicional de investigación clínica ha dejado de ser eficiente. El límite del modelo tradicional: fragmentación y pérdida de valor Durante décadas, la investigación clínica se ha estruc- turado en torno a múltiples actores independientes: cen- tros clínicos, CROs, laboratorios analíticos y proveedores tecnológicos. Este modelo, aunque funcional, presenta limitaciones críticas: • Fragmentación de procesos • Pérdida de control sobre muestras biológicas • Variabilidad en condiciones preanalíticas • Incremento de costes por multiplicidad de proveedores • Retrasos en tiempos de ejecución • Riesgos en la integridad y consistencia de los datos En el ámbito Biotech, donde los resultados dependen directamente de la calidad de la muestra y la precisión analítica , estas ineficiencias no son asumibles. El modelo integrado: una evolución necesaria GOYA INNOVA propone un cambio estructural mediante un modelo completamente integrado que unifica: • CRO (diseño y gestión del estudio). • Centro Médico (reclutamiento, intervención y seguimiento). • Laboratorio analítico (procesamiento y análisis de muestras). • Plataformas tecnológicas avanzadas. MUNDO Biotec Dispositivos médicos EL FIN DEL MODELO FRAGMENTADO: HACIA UNA NUEVA ERA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN MEDICAL DEVICES La investigación clínica en Biotecnología y Medical Devices está experimentando una transformación profunda. En un entorno regulatorio cada vez más exigente y un mercado altamente competitivo, la generación de evidencia ya no puede basarse en modelos fragmentados, lentos y costosos. IVÁN PARRA , Director Comercial en Goya Innova.