Revista Farmabiotec Número 24

50 farmaBIOTEC #24 1. Debemos disponer de procesos internos robustos: las revisiones en paralelo y el plazo de 70 días requieren una capacidad documental rápida, equipos preparados para res- ponder RFIs en plazos muy cortos y procedimientos para la gestión simultánea con múltiples Estados Miembro. 2. Documentación clave que debe estar lista para FAST EU: FAST EU exige dosieres de máxima calidad, sin incon - sistencias entre Estados Miembro. Por ello toda la docu - mentación científica y técnica (Parte I) debe estar comple - tamente alineada con el CTR (IMD completo y sin lagunas, IB actualizado, protocolo de alta calidad, enfoque basado en riesgos y alineado con las ICHs). En cuanto a la documenta - ción ética y de los centros, en el marco de FAST-EU, se exige la máxima armonización entre Estados Miembro, habiendo identificado la armonización de Parte II como uno de los principales retos y foco de trabajo. Nuestra recomendación es hacer una auditoria/precalifi - cación interna con una auditoria del dossier, alineación cien - tífica y verificar cumplimiento de los estándares ACT EU. Sin duda este procedimiento es una oportunidad para cualquier ensayo clínico y lo vemos con positividad, pero hay que tener en cuenta que para acceder al piloto necesita- mos una organización debidamente preparada, con proce - sos optimizados, rapidez de reacción y dosieres sin errores, porque toda la evaluación sucede en paralelo y con tiempos drásticos. FAST EU no es solo un procedimiento acelerado: es un nivel distinto de preparación organizativa, comparable a operar bajo programas FDA tipo Breakthrough . ¿Cuántos promotores han participado en el piloto FAST-EU? A día de hoy no existe ningún dato oficial publicado sobre cuántos promotores se han presentado al piloto FAST EU. Muchas de las agencias reguladoras europeas, como las alemanas (BfArM y PEI), la irlandesa (HPRA), la austríaca (AGES), la finlandesa (FIMEA) y la propia AEMPS, están de acuerdo en la necesidad de acelerar los ensayos clínicos multinacionales y han confirmado su participación. Pero ¿qué capacidad tendrá Europa de incluir ensayos en este piloto en este año? Aunque aún no se han publicado cifras oficiales, nuestra estimación en Sermes CRO —apo - yada en precedentes regulatorios y en la capacidad prevista del piloto— es que entre 15 y 20 promotores impulsarán FAST EU en este primer año. Pero tendremos que esperar unos meses para ver cifras reales. Confiamos plenamente en que este proyecto sea un cata - lizador real para revitalizar la investigación clínica en Europa y acelerar el acceso de nuestros pacientes a las terapias del futuro. Ensayos clínicos