Revista Farmabiotec Número 24

48 farmaBIOTEC #24 Las vías aceleradas en la UE se articulan principalmente en torno a tres grandes líneas de acción: 1. ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU), marco general que impulsa ensayos más rápidos, armonizados e innovadores en Europa. ACT EU busca modernizar los ensayos europeos mediante la innovación de su diseño, la mejora de los procesos regulatorios y la coordinación entre los Estados Miembres, así como el desarrollo de for - maciones y herramientas analíticas. De hecho, el workplan 2025 2026 asociado a este objetivo prioriza la implementa- ción del CTR, la armonización, la reducción de tiempos y la modernización de GCP. 2. FAST EU, en funcionamiento desde enero 2026, el piloto europeo para acelerar la evaluación de ensayos multinacio - nales con plazos ambiciosos, en el que nos centraremos en este artículo. 3. La optimización del CTR y CTIS, que es la base opera- tiva para que cualquier vía acelerada funcione. Como vemos en este marco de “via acelerada”, la agen - cia europea sigue así la estela de otros reguladores como la AEMPS, que puso en marcha su primer procedimiento de evaluación acelerada (fast track), entre otros, hace casi dos años (mayo 2024) para ensayos fase I de terapias avanzadas en enfermedades graves sin alternativa, con evaluación en 26 días desde la validación y posibilidad de autorización en 31 días (frente a 45 y 60 días habituales). Velocidad a cambio de una documentación impecable Para los promotores de ensayos clínicos, la nueva vía ace - lerada europea representa una oportunidad real de reducir el intervalo de tiempo – siempre más largo que el deseado- hasta que obtienen la autorización. Pero también impone exigencias operativas específicas que, si no se anticipan, pueden convertir un procedimiento rápido en un cuello de botella. La vía acelerada conocida como FAST EU entró en vigor el 30 de enero de 2026 como un piloto europeo para acele - rar la evaluación de ensayos multinacionales, con un plazo objetivo de 70 días para la evaluación completa, incluyendo validación, Parte I y Parte II, que se realizan en paralelo. FAST EU solo será viable para promotores que ya operen con máxima madurez en el marco del CTR, por lo que nos centraremos en que requisitos internos operativos debemos tener en cuenta para participar en este piloto: MUNDO Biotec Ensayos clínicos Cómo prepararse para las vías aceleradas europeas para ensayos clínicos y el piloto FAST EU La presión por acortar los tiempos de desarrollo y mejorar el acceso temprano a medicamentos innovadores ha impulsado a Europa a reforzar y ampliar sus vías aceleradas. En los últimos años —y especialmente tras la experiencia acumulada durante la pandemia y los sucesivos ajustes regulatorios— la EMA ha puesto el foco en agilizar revisiones, optimizar recursos y fomentar expedientes de mayor calidad, mediante herramientas como el accelerated assessment , PRIME y las autorizaciones condicionales. Sermes CRO.