Revista Farmabiotec Número 24

#24 farmaBIOTEC 21 ASEBIO te cuenta en la excelencia de sus profesionales y en el buen des - empeño de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Sin embargo, este con - texto favorable convive con importantes retos, como el aumento de la competencia internacional y la necesidad de aprovechar mejor las capacidades del ecosistema nacional para impulsar el desarrollo clínico de las pymes biotecnológicas. Con este telón de fondo, desde AseBio trasladamos en el seno del grupo nuestro respaldo al objetivo de la Comisión Europea en la propuesta de la Biotech Act I, centrado en acelerar la I+D en biotecnología en la Unión Europea mediante la simplificación y reducción de los plazos administrativos para la autorización de ensayos clínicos. En este sentido, valoramos especialmente la reducción de los tiempos en los ensayos clínicos multinacionales, ya que son clave para reclutar pacientes en distintos paí - ses, obtener resultados robustos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores. Esta cuestión resulta par - ticularmente relevante en ámbitos como las enfermeda - des raras, donde estos ensayos constituyen, en muchos casos, la única vía para generar evidencia científica. Asimismo, Arocena destacó el papel de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la iniciativa FAST-EU, concebida como un pro - yecto piloto para testar la reducción de plazos, mejorar la coordinación entre agencias y sentar las bases para su futura extensión a nivel europeo. Además, expresamos nuestro apoyo a la eliminación de la extensión de 50 días para ensayos con terapias avan - zadas (ATMP), así como la creación de un dossier centra - lizado que evite duplicidades en la presentación y evalua - ción de información en nuevos ensayos clínicos. No obstante, y pese a que iniciativas como FAST-EU demuestran que es posible agilizar procesos y mejorar la coordinación, también pusimos de manifiesto que su alcance actualmente está limitado al cumplimiento de determinados criterios de elegibilidad y priorización. En este sentido, FAST-EU constituye un proyecto piloto que está permitiendo testar buenas prácticas que confiamos en que puedan ser escaladas. . Tras esta valoración positiva de las modificaciones del reglamento de Ensayos Clínicos planteada en la Biotech Act, se puso de manifiesto que el impacto real dependerá en gran medida de la implementación. En este contexto, una de las principales cuestiones planteadas durante el encuentro fue la viabilidad de cumplir con los nuevos plazos previstos. Para ello, consideramos imprescindible dotar de recursos adecuados tanto a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como a las agencias nacionales. Actualmente, estas instituciones afrontan diversos desafíos, entre ellos las dificultades para captar talento, la fuerte competencia con la industria por perfiles cuali - ficados, la falta de capacidad para atender la demanda existente y creciente. Establecer un mandato claro y sólido para la Comisión Europea, la EMA y los Estados miembros La intervención concluyó subrayando la necesidad de establecer un mandato claro y sólido para la Comisión Europea, la EMA y los Estados miembros, alineado con la ambición de la propuesta y acompañado de los recur - sos necesarios para garantizar su correcta ejecución. En este sentido, desde AseBio destacamos que un refuerzo de las agencias beneficiaría especialmente a las pymes, al facilitar un acceso más ágil a asesoramiento científico y regulatorio, mejorar su interacción con el ecosistema local y apoyar de forma más efectiva la innovación en biotecnología.