Revista Farmabiotec Número 23

76 farmaBIOTEC #23 lado de la conexión S1 y el medio de limpieza en el lado de la conexión S2. En esta configuración, las válvulas V1 y V2 per - manecen cerradas, mientras que la válvula V3 está abierta. Este principio de doble cierre está descrito en la norma ASME BPE, capítulo SD3.1.2.3 (b), como una medida eficaz para evi - tar la contaminación cruzada de corrientes de producto. Si uno de los diafragmas de las válvulas V1 o V2 fallara, el segundo sello seguiría actuando como barrera de cierre ( double block ). Al mismo tiempo, la válvula V3 abierta ( bleed ) impide la acumulación de presión entre ambos asientos, lo que contribuye de forma decisiva a la seguridad del proceso. Además, cualquier fuga puede detectarse visualmente o mediante sistemas de monitorización automática a través de la válvula de purga. 3. Válvulas tipo “cruce estéril” ( sterile cross ) como barrera de vapor Las válvulas multivía utilizadas como cruce estéril incorpo - ran un cuarto asiento de válvula que permite la introducción de vapor, creando una barrera de humedad permanente entre dos líneas de proceso. Esta solución resulta especialmente adecuada para aplicaciones estériles con elevados requisitos higiénicos. Esta barrera se puede combinar tras el SIP inyec - tando N2 estéril para crear una barrera de esterilidad con pre - sión positiva en la línea para evitar cualquier contaminación interna y externa . 4. Válvulas block-and-bleed complejas Para procesos con múltiples medios y secuencias CIP complejas, pueden desarrollarse soluciones personalizadas que combinan varias funciones double block-and-bleed y sterile cross en un único bloque. Estas configuraciones per - miten limpiar rutas de proceso superpuestas sin riesgo de contaminación del producto. Por ejemplo se pueden tener dos funciones double block-and-bleed ; En el ejemplo (V1/V2/ V5 y V3/V4/V8) se necesitan para prevenir la contaminación del producto durante la próxima limpieza CIP, y pueden implementarse mediante tres válvulas multivía diferentes o mediante un bloque de válvulas multivía complejo (M600 06-08.N) como se muestra a continuación. Esta disposición permite limpiar dos rutas de proceso diferentes mediante un CIP (Figura 6, mostrada en rojo), con parte de esta ruta superpuesta (‘crossover’). Antes de que el producto se transfiera del depósito A al depósito B, el medio de limpieza se introduce a través de la conexión S3 a las vál - vulas V6, V3 y V4 (CIP 1). Las válvulas V1, V2, V7 y V8 están cerradas en este punto. La válvula V5 abierta permite que el medio de limpieza se drene si la válvula V2 tiene fugas (sec - ción de tubería mostrada en amarillo), evitando así la con - taminación del producto que se encuentra en el depósito A (verde). Después de que el producto se haya transferido del depósito A al depósito B, la tubería del depósito A puede lim - piarse a través de la conexión S4 (CIP 2). Las válvulas V3, V4 y V6 están cerradas aquí, y la válvula V8 está abierta (amarillo/ verde). En este caso, el medio de limpieza fluye desde el depó - sito A, a través de las válvulas abiertas V1, V2 y V7 y en direc - ción a S4. La válvula V5, que anteriormente estaba abierta, ahora está cerrada. Conclusión Las soluciones block-and-bleed basadas en válvulas mul - tivía contribuyen de forma decisiva a la seguridad, limpieza y eficiencia de los procesos farmacéuticos y biotecnológicos. El diseño compacto en bloque, con un volumen muerto mínimo, facilita la integración en planta y optimiza tanto la operación como el mantenimiento. Ingeniería de procesos