Revista Farmabiotec Número 23

34 farmaBIOTEC #23 lugar, se crea una nueva sección dedicada a la gobernanza de datos, que cubre todo su ciclo de vida: desde su captura hasta su destrucción. Se da una importancia crítica a los metadatos y a la interpretación de los registros de audito - ría, garantizando la trazabilidad de los cambios realizados. Además, se establecen requisitos detallados para la valida - ción y seguridad de los sistemas informatizados. En quinto lugar, se incluyen novedades sobre la partici- pación de las partes interesadas. Se recomienda obtener la perspectiva de los pacientes durante el diseño del ensayo para mejorar su viabilidad y la relevancia de los resultados. Además, se enfatiza la comunicación de los resultados a los participantes de forma objetiva y no promocional. Por último, en relación con la claridad en las funciones y res - ponsabilidades, se refuerza el marco de supervisión ( over‑ sight ) cuando se delegan actividades en proveedores de servicios, enfatizando que la responsabilidad última per - tenece al promotor o al investigador, según corresponda. Asimismo, se permite el uso de métodos remotos y sopor - tes multimedia para el procedimiento de consentimiento informado. El impacto de la E6(R3) sobre la figura del promotor de los ensayos clínicos radica en la necesidad de implementar nuevas estrategias de calidad y monitorización, así como la planificación de la supervisión de sus proveedores de servicios. En paralelo, la E6(R3) afecta también a los comi - tés de ética, los cuales deben adoptar un enfoque basado en el riesgo y la protección del paciente en sus evaluacio- nes. Asimismo, se les requiere prestar atención a la docu - mentación crítica y deben evaluar protocolos adaptados al uso de tecnología y datos electrónicos. Sin duda, estos cambios suponen un reto, destacando la necesidad de adaptación de los Planes Normalizados de Trabajo (PNT), la formación específica y de calidad al per - sonal implicado, o la utilización de sistemas electrónicos seguros. Sin embargo, también suponen una oportunidad para aumentar la eficiencia en la ejecución de los ensayos, obtener datos confiables y mejorar la experiencia de los pacientes. En definitiva, la E6(R3) supone una modernización transformadora de la investigación clínica, diseñada para integrar los ensayos clínicos de manera más fluida en la práctica clínica actual y en el entorno digital, manteniendo siempre el cumplimiento fundamental de los principios éti - cos la Declaración de Helsinki. Bibliografía • 1. International Council for Harmonisation (ICH). ICH E6 (R3) Guideline for good clinical practice (GCP) Step 5. Amsterdam: European Medicines Agency; 2025. • 2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R3). Madrid: AEMPS; 2025 Grata rerum novitas Figura 1. Principios de las Buenas Prácticas Clínicas, actualizadas según la ICH E6(R3).