Revista Farmabiotec Número 23

32 farmaBIOTEC #23 El cumplimiento de sus principios básicos (Figura 1) garantiza que los derechos, seguridad y bienestar de los participantes estén protegidos; respalda la fiabilidad y pre - cisión de los resultados de la investigación para la toma de decisiones de salud; y asegura que la realización de los ensayos sea coherente con los principios de la Declaración de Helsinki. Su revisión previa E6(R2) publicada en 2016, abordaba los retos asociados al avance tecnológico en la gestión de datos y reforzaba la necesidad de políticas promotoras de la transparencia y seguridad de la información, en conso - nancia con la globalización de los estudios clínicos y su realización en diferentes países y regiones. Esta última actualización E6(R3), diseñada para adaptarse a la cre - ciente complejidad de los ensayos clínicos y a los avan - ces tecnológicos, fue publicada en 2025 y representa una modernización significativa respecto a la E6(R2). Las principales novedades recogidas en la E6(R3) afec - tan a diferentes aspectos de los ensayos. En primer lugar, destaca la Calidad desde el Diseño ( Quality by Design, QbD ), basada en un enfoque proactivo y en la identificación de factores críticos para la calidad ( Critical to Quality, CtQ ), fundamentales para la protección de los participantes y la fiabilidad de los resultados. En segundo lugar, la proporcio - nalidad y el enfoque basado en riesgos. Se establece que los procesos y estrategias de mitigación deben ser propor - cionales a los riesgos para la seguridad de los participan- tes y la importancia de los datos recopilados. Asimismo, se insta a los promotores a reducir complejidad innecesaria en los protocolos y procedimientos para evitar cargas inne - cesarias a investigadores y participantes. En tercer lugar, se aborda la digitalización y las nuevas tecnologías, adoptando una posición neutral con respecto al tipo de herramientas utilizadas para la recogida de datos, permitiendo su uso independientemente de si son en papel o electrónicas. Se incorpora el uso de tecnologías sanitarias digitales (p. ej.: wearables ) que permiten capturar datos de los participantes en su entorno habitual. Además, se men - cionan explícitamente por primera vez los ensayos descen - tralizados como una opción de diseño válida. En cuarto GRATA RERUM NOVITAS Marta Valverde, Clinical Affairs (Konexio Biotech). ICH E6 (R3): Buenas Prácticas Clínicas centradas en la calidad, la gestión de riesgos y el paciente Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), conocidas internacionalmente como Good Clinical Practice (GCP) y publicadas por la ICH (Consejo Internacional de Armonización), son un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, realización, registro y comunicación de ensayos clínicos en los que participan seres humanos.