Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
#VozBiotech | Construyendo el futuro de la salud: oportunidad de liderazgo en IA aplicada al sector sanitario
La IA en salud ofrece oportunidades sin precedentes para mejorar la calidad de vida de los pacientes y optimizar los sistemas sanitarios.
El avance de la inteligencia artificial (IA) en el sector de la salud está transformando la manera en que se diagnostican enfermedades, se desarrollan dispositivos y tratamientos, se investiga y se optimizan los recursos sanitarios. Este progreso trae consigo actualizaciones regulatorias cruciales, especialmente en el ámbito de los dispositivos médicos y de los fármacos. En este contexto, las autoridades regulatorias de diversas regiones están trabajando para acompasar la innovación con la necesaria seguridad.
A nivel global, la regulación de la IA en salud sigue un camino prometedor. La Unión Europea, con el denominado ‘AI Act’, ha adoptado un enfoque basado en el riesgo, estableciendo categorías que determinan los niveles de exigencia para los distintos sistemas de IA. En el caso de la salud, los sistemas de IA destinados al diagnóstico o tratamiento de enfermedades se consideran de alto riesgo, lo que implica estrictos requisitos de validación, transparencia y supervisión. Adicionalmente en Europa, en las pasadas semanas se publicó el Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, que, entre otras cosas, busca establecer el marco de confianza y seguridad de datos para que desarrolladores de distinta índole puedan entrenar sus algoritmos.
En Estados Unidos, la FDA, que lleva ventaja a Europa en cuanto a la aprobación de software como dispositivo médico, ha comenzado a desarrollar marcos específicos para evaluar tecnologías basadas en IA, con énfasis en el aprendizaje automático y la necesidad de actualizaciones continuas sin comprometer la seguridad del paciente. Otros organismos, como la MHRA en el Reino Unido, también están delineando estrategias para integrar estas tecnologías en el marco regulador existente.
Estos movimientos de los reguladores, enmarcados en la situación geopolítica actual, suponen otra de las arenas donde se decidirá la autonomía estratégica de las distintas regiones, por no mencionar la cuestión de qué pacientes se beneficiarán primero de ellas. Más allá del mero cumplimiento normativo, España tiene la oportunidad de liderar este proceso y convertirse en un referente en el desarrollo y aplicación de IA en el ámbito sanitario.
Si el país opta por una postura proactiva, impulsando la implementación eficiente de estas regulaciones y fomentando la colaboración entre instituciones, empresas y centros de investigación, podrá generar un efecto tractor sobre la industria biotecnológica nacional e impactar rápidamente en el paciente. Esto permitiría posicionar al país como un polo de innovación en salud digital, atrayendo inversiones y talento, además de fortalecer su capacidad para competir en un mercado global cada vez más digitalizado y regulado.
En este marco, AseBio, desde su Grupo de Trabajo de IA y Nuevas Tecnologías, está analizando las regulaciones europeas previamente mencionadas, reuniendo a grandes y pequeñas empresas del sector biotecnológico, centros tecnológicos, centros de investigación, entre otros agentes de la cadena de valor. AseBio busca recopilar aportaciones que sean causa de adaptaciones a nivel nacional para cumplir con las regulaciones europeas. En particular, AseBio ha identificado tres aspectos clave de estas regulaciones en los que está trabajando elaborando propuestas para su implementación:
1. Coordinación regulatoria: Se está trabajando en distintas propuestas de cara a la armonización de estándares que permitan evaluar la seguridad y eficacia de los sistemas de IA en salud. Esto incluye definir criterios de clasificación del riesgo y establecer requisitos claros para su aprobación, teniendo en cuenta su necesaria coordinación con las regulaciones existentes (MDR/IVDR).
2. Evaluación de calidad de las fuentes de datos: El acceso a los datos por si solo no es suficiente si no se acompaña de una correcta aproximación al metadatado y calidad, incluyendo la adecuada anonimización, completitud, comparabilidad…
3. Importancia de la gestión de los datos de cara a la validación: La evidencia científica es clave para la aprobación de tecnologías basadas en IA. El IA Act establece como requisitos la auditabilidad de las fuentes y las transformaciones de datos, y esto es necesario que se contemple en el Espacio Nacional de Datos de Salud.
En conclusión, la IA en salud ofrece oportunidades sin precedentes para mejorar la calidad de vida de los pacientes y optimizar los sistemas sanitarios. No obstante, su éxito dependerá de un marco sólido regulatorio que garantice su seguridad y eficacia sin frenar la innovación, para lo que el diálogo entre el sector público y privado será fundamental.
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