Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
Touchlight se convierte en el primer fabricante de ADN sintético con certificación GMP para API
Numerosos productos de clientes han implementado dbDNA para el desarrollo clínico en EE. UU. y Europa, incluyendo tres en fase clínica y uno ya presentado ante autoridades regulatorias.
Touchlight CDMO ha anunciado que su planta en Hampton, Reino Unido, ha recibido la certificación GMP, convirtiéndose en el primer fabricante mundial de ADN sintético en obtener aprobación regulatoria para producir Ingredientes Farmacéuticos Activos (API).
La autorización, otorgada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), permite a Touchlight producir API y materiales de partida críticos para Medicamentos de Terapias Avanzadas (ATMP) bajo Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Esta certificación posiciona a Touchlight como un socio clave para empresas que desarrollan vacunas de ADN y terapias génicas no virales.
Liderando con tecnología innovadora
Touchlight utiliza su tecnología patentada dbDNA, un vector lineal y cerrado covalentemente, que carece de genes de resistencia a antibióticos y ofrece una mejor expresión en comparación con otros vectores. Esta tecnología es ideal para aplicaciones como vacunas de ADN, vectores virales, edición genómica y terapias de ARNm.
La planta de vanguardia en Hampton, completada en 2023, cuenta con 11 suites de fabricación y una capacidad superior a 8 kg anuales, superando la oferta mundial actual de ADN sintético. Bajo la nueva licencia de la MHRA, la empresa ya ha comenzado a producir API.
Impacto en la industria de terapias avanzadas
Numerosos productos de clientes han implementado dbDNA para el desarrollo clínico en EE. UU. y Europa, incluyendo tres en fase clínica y uno ya presentado ante autoridades regulatorias. En 2024, Touchlight fabricó dbDNA para un estudio pivotal, destacando el potencial transformador de su tecnología para mejorar la economía y seguridad de las terapias avanzadas.
“Nuestra certificación GMP refuerza nuestra posición como líderes en la producción de ADN sintético y nuestro compromiso con la innovación en terapias avanzadas,” señaló el equipo directivo de Touchlight.
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