Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
Tofidence obtiene la aprobación de la FDA como primer biosimilar de Tocilizumab para la artritis reumatoide
Esto marca un hito significativo, ya que Tofidence se convierte en el primer biosimilar de tocilizumab aprobado por la FDA.
Las patentes principales de Actemra/RoActemra (tocilizumab) de Roche ya han expirado en mercados importantes, incluyendo Europa y Estados Unidos. En septiembre de 2023, la FDA otorgó la aprobación a Tofidence (tocilizumab-bavi, BIIB00) como el primer biosimilar que hace referencia al antagonista del receptor de IL-6 tocilizumab para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis idiopática juvenil sistémica. Esto marca un hito significativo, ya que Tofidence se convierte en el primer biosimilar de tocilizumab aprobado por la FDA y marca la entrada de Bio-Thera en el mercado. Biogen supervisará la comercialización global de Tofidence, excluyendo China, que incluye Hong Kong, Macao y Taiwán.
Según Momna Ali, Analista de Salud de GlobalData, este logro regulatorio es el resultado de una asociación estratégica entre Biogen y Bio-Thera. Esta asociación representa un paso importante para Bio-Thera en el mercado de los biosimilares, sobre todo porque Actemra/RoActemra había sido una fuente importante de ingresos para Roche, con ventas globales que alcanzaron casi los 4.000 millones de dólares en 2021.
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