BioKteca es un nuevo gestor documental desarrollado por Softeca en colaboración con Konexio Biotech, diseñado específicamente para cubrir las necesidades del sector farmacéutico, biotecnológico, clínico, cosmético y de productos sanitarios. Esta herramienta digital nace con el objetivo de mejorar la gestión del sistema de calidad en entornos regulados, garantizando el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa.
Totalmente conforme con los requisitos del Anexo 11 de las GMP europeas y el 21 CFR Part 11 de la FDA, BioKteca permite centralizar y digitalizar los flujos documentales que hasta ahora dependen del papel, aportando agilidad, trazabilidad y seguridad en cada proceso.
Entre sus principales funcionalidades destacan:
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Gestión documental en la nube con interfaz intuitiva y control de acceso por roles.
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Módulo de formación que vincula a los usuarios con los procedimientos aplicables y controla la obsolescencia documental.
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Revisión y aprobación online, sin necesidad de repositorios locales.
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Audit trail completo, búsqueda avanzada y recuperación ágil de documentos.
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Arquitectura modular y escalable, que permite incorporar funcionalidades como control de cambios, gestión de CAPAs o reclamaciones.
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Validación previa al uso, soporte técnico local y capacidad de adaptación a las necesidades de cada cliente.
Además, BioKteca se adapta tanto a grandes organizaciones como a pymes, gracias a un modelo de precios accesible que facilita la digitalización sin comprometer el cumplimiento regulatorio.
Con esta solución, Softeca y Konexio Biotech apuestan por la transformación digital del sistema de calidad, ofreciendo una herramienta robusta, adaptable y alineada con las exigencias de los sectores más regulados.
