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CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
Pfizer y BioNTech reciben el dictamen positivo del CHMP para su vacuna frente a la COVID-19 adaptada a ómicron KP.2 en la Unión Europea
Las vacunas COMIRNATY® de Pfizer y BioNTech se basan en la tecnología de ARNm y son desarrolladas conjuntamente por ambas compañías.
Pfizer Inc. y BioNTech SE han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de la vacuna monovalente adaptada a ómicron KP.2 (COMIRNATY® KP.2) para la inmunización activa frente a la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 6 meses de edad. La Comisión Europea (CE) revisará esta recomendación y se espera una decisión definitiva próximamente. Tras la autorización, la vacuna estará disponible para los Estados miembros de la UE que la soliciten.
La recomendación del CHMP, emitida el 19 de septiembre de 2024, se basa en datos preclínicos que demostraron que la vacuna adaptada a KP.2 genera una mayor respuesta inmunitaria frente a los subtipos de ómicron que circulan actualmente, incluidos KP.2, LB.1 y KP.3, en comparación con versiones anteriores de las vacunas de Pfizer y BioNTech. Además, esta recomendación sigue a la autorización previa de la vacuna adaptada a ómicron JN.1 en julio de 2024 por la CE.
Una vez que la Comisión Europea dé luz verde a la vacuna, tanto la fórmula adaptada a KP.2 como la JN.1 estarán disponibles en toda la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega, dependiendo de las solicitudes de los gobiernos y las recomendaciones nacionales.
En paralelo, la FDA de Estados Unidos aprobó la vacuna KP.2 el 22 de agosto de 2024 para mayores de 12 años y concedió la autorización de uso de emergencia para menores entre 6 meses y 11 años. Pfizer y BioNTech continuarán monitoreando la evolución de la COVID-19 y están preparadas para desarrollar nuevas fórmulas, según los datos científicos y las recomendaciones de las agencias reguladoras.
Las vacunas COMIRNATY® de Pfizer y BioNTech se basan en la tecnología de ARNm y son desarrolladas conjuntamente por ambas compañías, con BioNTech como titular de la autorización de comercialización en varios países, incluyendo la UE y Estados Unidos.
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