mAbxience, compañía participada mayoritariamente por Fresenius Kabi y parcialmente por Insud Pharma, ha anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea de sus biosimilares de denosumab: Denbrayce® e Izamby®, tras la recomendación positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Esta aprobación supone un hito estratégico para la compañía y refuerza su misión de ampliar el acceso a terapias biológicas de alta calidad, seguras, eficaces y asequibles en Europa y en el mundo.
Denbrayce®, biosimilar de Xgeva® (Amgen), está indicado para:
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La prevención de complicaciones óseas en adultos con tumores malignos avanzados que afectan al hueso.
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El tratamiento de tumores óseos de células gigantes en adultos y adolescentes con madurez esquelética.
Izamby®, biosimilar de Prolia® (Amgen), está indicado para:
Ambos productos se basan en el principio activo denosumab, un anticuerpo monoclonal humano que actúa inhibiendo el RANKL (receptor activador del ligando del factor nuclear kappa-B), interfiriendo en la formación de osteoclastos, células responsables de la resorción ósea.
“Esta aprobación es un reflejo de nuestra apuesta por la excelencia científica y por democratizar el acceso a terapias transformadoras”, ha declarado Jurgen Van Broeck, CEO de mAbxience. “Nos sentimos orgullosos de contribuir a mejorar la vida de pacientes con osteoporosis, cáncer óseo y enfermedades óseas raras en Europa”.
Con esta doble aprobación, mAbxience consolida su experiencia en el desarrollo de biosimilares, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema sanitario mediante la oferta de tratamientos eficaces a menor coste, y avanza en su visión de proporcionar soluciones terapéuticas globales a través de una red creciente de socios estratégicos y una cartera sólida de productos en desarrollo.
