Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
La EMA se presta al asesoramiento científico para dispositivos médicos de alto riesgo
El procedimiento no tiene costes asociados y las instrucciones detalladas, junto con los plazos de presentación, están disponibles en el sitio web de la EMA.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en colaboración con la Comisión Europea, ha establecido un procedimiento estándar para que los fabricantes de determinados dispositivos médicos de alto riesgo puedan solicitar asesoramiento científico sobre su estrategia de desarrollo clínico y propuestas de investigación.
Los dispositivos de clase III y los dispositivos activos de clase IIb destinados a administrar o eliminar medicamentos ahora pueden enviar sus solicitudes a través de un portal específico y recibir orientación de paneles de expertos en distintas etapas del desarrollo clínico.
Este proceso refuerza la innovación y facilita un acceso más rápido de los pacientes a dispositivos más seguros y eficaces. La iniciativa se basa en un proyecto piloto iniciado en febrero de 2023, que obtuvo comentarios positivos de fabricantes y expertos. La EMA publicará un informe con los resultados del piloto en las próximas semanas.
El procedimiento no tiene costes asociados y las instrucciones detalladas, junto con los plazos de presentación, están disponibles en el sitio web de la EMA.
Además, los fabricantes de dispositivos médicos de alto riesgo destinados al tratamiento de enfermedades raras deben solicitar asesoramiento a través del programa piloto de dispositivos médicos huérfanos.
Y ADEMÁS
Si continúas navegando, aceptas su uso.
Más información
Política de privacidad | Cookies | Aviso legal | Información adicional| miembros de CEDRO