Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
La EMA explora nuevas mejoras en el desarrollo y evaluación de medicamentos biosimilares
Nueva iniciativa de la EMA podría hacer más accesibles los biosimilares en la Unión Europea.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está tomando medidas para optimizar el desarrollo y la evaluación de medicamentos biosimilares, manteniendo los estrictos estándares de seguridad exigidos en la Unión Europea (UE). Con más de dos décadas de experiencia en la evaluación de estos tratamientos, la EMA prevé que el nuevo enfoque mejorará el acceso de los pacientes a los biosimilares en la UE y asegurará que Europa continúe siendo un mercado atractivo para el desarrollo de estos medicamentos.
En un nuevo borrador de documento de reflexión, la EMA propone una reducción en la cantidad de datos clínicos necesarios para la aprobación de los biosimilares. Este enfoque se basaría en la demostración de la comparabilidad estructural y funcional de los biosimilares con los medicamentos de referencia, junto con los datos farmacocinéticos sobre la interacción del organismo con el medicamento. La propuesta permitiría simplificar el proceso de desarrollo y evaluación, reduciendo la necesidad de ensayos clínicos exhaustivos, pero manteniendo los estándares de seguridad y eficacia.
El nuevo enfoque tiene como objetivo garantizar una mayor disponibilidad de biosimilares, lo que facilitaría el acceso de los pacientes de la UE a tratamientos esenciales para diversas enfermedades, como el cáncer, la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal.
Además, la EMA invita a todas las partes interesadas a enviar sus comentarios sobre este borrador a través de una encuesta europea en línea que estará abierta hasta el 30 de septiembre de 2025. Este proceso busca asegurar que el nuevo enfoque sea eficaz y esté alineado con las necesidades tanto de los pacientes como de los profesionales del sector.
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