Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
La EMA emite la primera Opinión de Cualificación sobre un sistema de IA para ensayos clínicos en MASH
Todas las actividades de la EMA en materia de inteligencia artificial están coordinadas dentro del plan de trabajo plurianual de IA, desarrollado conjuntamente con los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA).
AIM-NASH: una herramienta innovadora para mejorar la evaluación de la enfermedad hepática
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido su primera Opinión de Cualificación (QO) sobre una metodología innovadora basada en inteligencia artificial (IA) para el desarrollo de medicamentos. La herramienta, denominada AIM-NASH, ha sido diseñada para ayudar a los patólogos a analizar biopsias hepáticas y determinar la gravedad de la MASH (esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica, anteriormente conocida como NASH) en ensayos clínicos.
La MASH es una enfermedad en la que se acumula grasa en el hígado, provocando inflamación, irritación y cicatrización progresiva sin un consumo significativo de alcohol u otras causas de daño hepático. Está estrechamente relacionada con la obesidad, la diabetes tipo 2, la hipertensión, el colesterol alto y la acumulación de grasa abdominal. Si no se trata, puede derivar en una enfermedad hepática avanzada.
Mayor fiabilidad y eficiencia en los ensayos clínicos
La herramienta AIM-NASH promete reducir la variabilidad en la evaluación de la actividad de la enfermedad (inflamación y fibrosis), mejorando la fiabilidad y eficiencia de los ensayos clínicos para nuevos tratamientos contra la MASH.
Tras una consulta pública, el CHMP ha determinado que la metodología basada en IA puede ser aceptada como válida científicamente en futuras solicitudes regulatorias. Se espera que AIM-NASH aumente la reproducibilidad y repetibilidad en la evaluación de tratamientos, facilitando la recopilación de datos más sólidos en ensayos con menos pacientes y acelerando así el acceso de los pacientes a nuevas terapias.
Reducción de la variabilidad en ensayos clínicos
Los ensayos clínicos de MASH dependen actualmente de biopsias hepáticas, que siguen siendo el estándar de oro para evaluar la inflamación y la fibrosis en el desarrollo de nuevos fármacos. Sin embargo, la variabilidad en la interpretación de estas biopsias es un desafío, ya que los especialistas pueden no coincidir en la gravedad de la enfermedad.
Los datos presentados al CHMP demuestran que las lecturas de biopsias realizadas con AIM-NASH, verificadas por un único patólogo experto, pueden determinar de manera fiable la actividad de la MASH con menor variabilidad que el sistema actual, que requiere consenso entre tres patólogos independientes.
Un modelo de IA con más de 100,000 anotaciones
AIM-NASH es un sistema de IA basado en aprendizaje automático entrenado con más de 100,000 anotaciones realizadas por 59 patólogos, quienes analizaron más de 5,000 biopsias hepáticas en nueve grandes ensayos clínicos.
La EMA ha señalado que el modelo de IA calificado está bloqueado, lo que significa que no puede ser modificado ni reemplazado sin una nueva revisión regulatoria. No obstante, el CHMP ha alentado a la optimización del modelo, advirtiendo que cualquier cambio significativo requeriría una re-cualificación.
Compromiso de la EMA con el uso responsable de la IA
Todas las actividades de la EMA en materia de inteligencia artificial están coordinadas dentro del plan de trabajo plurianual de IA, desarrollado conjuntamente con los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA). Su objetivo es garantizar el uso seguro y responsable de la IA en la regulación de medicamentos en Europa.
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