La vacuna Shingrix está aprobada en la Unión Europea para la prevención del herpes zóster (HZ) y la neuralgia postherpética (PHN) en adultos de 50 años o más.
GSK plc ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para revisión la solicitud regulatoria de una nueva presentación de Shingrix, su vacuna recombinante contra el herpes zóster (RZV), en formato de jeringa precargada.
Este nuevo formato elimina la necesidad de reconstituir viales separados antes de la administración, lo que ofrece una opción más práctica para médicos, farmacéuticos y otros profesionales sanitarios encargados de aplicar vacunas. Actualmente, la vacuna se presenta en un formato que requiere combinar un antígeno liofilizado (en polvo) con un adyuvante líquido antes de administrarse. La nueva jeringa precargada mantiene la misma composición que la versión reconstituida, y la solicitud regulatoria se basa en datos que demuestran la comparabilidad entre ambas.
Progreso regulatorio y antecedentes
La revisión por parte de la EMA llega tras la aceptación del archivo regulatorio de este nuevo formato por parte de la FDA de Estados Unidos el pasado 8 de enero de 2025, lo que refuerza el compromiso de GSK de proporcionar soluciones que promuevan la vacunación en adultos. Además, la compañía planea someter esta presentación a revisión en otros mercados internacionales.
Desde 2018, la vacuna Shingrix está aprobada en la Unión Europea para la prevención del herpes zóster (HZ) y la neuralgia postherpética (PHN) en adultos de 50 años o más. En 2020, su uso se amplió a adultos de 18 años en adelante con mayor riesgo de desarrollar herpes zóster.
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