La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico en fase I de la industria farmacéutica acogido al nuevo procedimiento de evaluación acelerada fast track, tras la publicación de las nuevas guías el pasado 8 de septiembre. El estudio, denominado EMBOLD y promovido por GSK, evaluará un fármaco oncológico en investigación en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Este hito marca un paso decisivo en la consolidación de un nuevo marco regulatorio orientado a agilizar el desarrollo de terapias innovadoras en fases tempranas, especialmente en oncología y enfermedades raras, cuando se trata de medicamentos de origen biológico.
La autorización se produce un año después del primer ensayo piloto fast track aprobado por la AEMPS, en aquel caso correspondiente a una vacuna, también desarrollada por GSK. Con esta nueva aprobación, la agencia confirma la viabilidad y eficacia de este procedimiento acelerado.
Gracias a este enfoque regulatorio, el procedimiento completo de evaluación se ha resuelto en solo 60 días, frente a los más de 100 días que suele requerir el proceso estándar. Desde la presentación del expediente en el Clinical Trial Information System (CTIS), el 22 de septiembre, hasta la autorización final, el proceso ha avanzado de forma ágil gracias a la colaboración entre la AEMPS, los investigadores, las instituciones sanitarias, Farmaindustria y GSK.
El estudio fase I/II evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica del nuevo compuesto, tanto en monoterapia como en combinación con tratamientos de referencia u otros agentes, en pacientes con tumores sólidos avanzados.
El ensayo se desarrolla en cinco centros de referencia en oncología de tres comunidades autónomas: el Hospital Universitario Vall d’Hebron (UITM-CaixaResearch) de Barcelona; la Fundación Jiménez Díaz–START, el Hospital Universitario HM Sanchinarro (HM CIOCC/START) y el Hospital Universitario Ramón y Cajal, en Madrid; y el Hospital Universitario Virgen de la Victoria, en Málaga. Todos los centros están ya activos y los primeros pacientes han iniciado el tratamiento.
Para Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, la ampliación del procedimiento fast track “es una medida clave para afianzar el liderazgo español en ensayos clínicos en un contexto de fuerte competencia internacional” y responde a una demanda histórica de investigadores, industria y pacientes.
Por su parte, María Cardenal, directora de Registros de GSK España, ha subrayado que esta autorización “demuestra el potencial de la colaboración entre todos los agentes del sistema para acelerar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras”, reforzando el compromiso de la compañía con la investigación clínica en España.
España, referente europeo en ensayos clínicos
En 2024, la AEMPS autorizó 930 ensayos clínicos, situando a España como el país líder en Europa, por delante de Francia y Alemania. La oncología concentró el 39% de los estudios autorizados, con 350 ensayos, seguida de las enfermedades del sistema inmunitario y del sistema nervioso. Además, España mantiene una posición destacada en terapias avanzadas y en investigación en enfermedades raras.
Según datos de Farmaindustria, la inversión de la industria farmacéutica en I+D en España superó los 1.500 millones de euros, de los cuales cerca de 900 millones se destinaron a investigación clínica.
Compromiso de GSK con la investigación clínica
España es actualmente el segundo país del mundo con mayor número de ensayos clínicos de GSK, solo por detrás de Estados Unidos. En 2024, la compañía desarrolló 133 estudios clínicos en España, con la participación de 680 centros y más de 3.500 pacientes, consolidando al país como un eje estratégico para su investigación global.
