Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
La AEMPS aprueba por primera vez un ensayo clínico en fase I a través del procedimiento fast-track.
Juan Yermo, director general de Farmaindustria, subrayó que esta iniciativa también simplifica los procedimientos y mejora la competitividad de España en investigación farmacéutica.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aprobado su primer procedimiento de evaluación acelerada (fast-track) para un ensayo clínico en fase I mononacional. Este hito, que marca un avance importante en la investigación clínica en España, corresponde a una vacuna de la biofarmacéutica GSK y se llevará a cabo en los hospitales madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en centros de Estados Unidos y Australia.
El proceso fast-track, lanzado este año por la AEMPS, reduce los plazos de evaluación de ensayos clínicos en un 30%, pasando de 45 a 31 días como máximo. Este procedimiento está destinado a estudios en fase I dirigidos a terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terapéutica.
“Este hito demuestra el compromiso de España con la investigación clínica y refuerza el liderazgo de la AEMPS en Europa como agencia reguladora innovadora”, afirmó Juan Estévez, jefe del Área de Ensayos Clínicos de la AEMPS. Desde GSK, María Cardenal, directora de Registros y Acceso al Mercado, destacó la colaboración entre reguladores, comités éticos e instituciones para facilitar el desarrollo de terapias avanzadas.
Juan Yermo, director general de Farmaindustria, subrayó que esta iniciativa también simplifica los procedimientos y mejora la competitividad de España en investigación farmacéutica. Sin embargo, señaló que sería importante ampliar este procedimiento a todos los ensayos clínicos en fase I que se desarrollen en el país.
Con esta aprobación, España se posiciona como un referente en la investigación de medicamentos innovadores, beneficiando tanto a los pacientes como al sistema sanitario y científico.
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