La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) simplifica procesos regulatorios al eliminar la necesidad de estudios de eficacia comparativos para la mayoría de los biosimilares, agilizando su aprobación y reduciendo costos de desarrollo.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado la versión definitiva de su documento de reflexión sobre el desarrollo clínico de biosimilares, marcando un hito en la simplificación de procesos regulatorios. Tras un proceso de consulta pública que recabó cerca de 400 comentarios, la agencia ha concluido que los estudios clínicos comparativos de eficacia (CES) ya no serán necesarios para la aprobación de la mayoría de estos fármacos, siempre que cuenten con una caracterización analítica robusta.
Este cambio de enfoque se sustenta en la evidencia de que las tecnologías analíticas actuales poseen una sensibilidad superior a la de los ensayos clínicos para detectar diferencias entre un biosimilar y su producto de referencia. Según el nuevo marco, la demostración de similitud en propiedades fisicoquímicas y funcionales mediante métodos avanzados será suficiente para garantizar la seguridad y eficacia del fármaco, permitiendo una convergencia internacional hacia vías de desarrollo más eficientes y ágiles.
Además de la omisión de los CES, el documento aporta claridad técnica sobre los requisitos de fabricación. La EMA especifica ahora que, para la evaluación de similitud, se consideran suficientes seis o más lotes del biosimilar frente a un mínimo de diez lotes del producto de referencia. Esta actualización normativa responde a la experiencia acumulada durante décadas y busca reducir los costes y tiempos de desarrollo, facilitando el acceso de los pacientes a terapias biológicas esenciales.