Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
El Reglamento SoHO marca un hito para la salud en la presidencia española del Consejo de la UE
La presidencia española del Consejo de la Unión Europea celebra un importante logro con la aprobación del Reglamento Europeo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano (SoHO). Tras seis meses de intensas negociaciones con los 27 Estados miembros, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, España concluyó el proceso con un acuerdo político el 14 de diciembre. El texto refleja el sello español, destacando la eficiencia durante la Presidencia y plasmando la esencia del sistema español en el ámbito SoHO.
La Representación Española ante la UE, liderada por el Ministerio de Asuntos Exteriores, desempeñó un papel crítico en la coordinación interna, la planificación y el acuerdo con las instituciones europeas. La Ministra de Sanidad, Mónica García, destaca que el nuevo Reglamento fortalecerá la protección de la salud al establecer requisitos comunes para garantizar la calidad y seguridad de las sustancias utilizadas en el tratamiento de pacientes en la UE, reforzando la apuesta europea por la innovación y la transparencia en el ámbito sanitario.
El Reglamento SoHO aborda aspectos clave, derogando directivas anteriores sobre sangre, células y tejidos. Este marco legislativo común abarcará no solo elementos tradicionales como la sangre y tejidos, sino también sustancias como la leche materna y la microbiota. El objetivo principal es la protección integral, desde donantes hasta receptores y descendencia, consolidando principios de donación voluntaria y no remunerada. Además, establece procedimientos comunes para autorizar innovaciones y crea la Junta de Coordinación SoHO para fomentar la cooperación entre Estados miembros.
El Reglamento también aborda la autosuficiencia europea, estableciendo planes de contingencia para evitar desabastecimientos críticos. La Comisión Europea desarrollará actividades de formación y una Plataforma Europea SoHO para apoyar la implementación del reglamento. Tras el acuerdo político, la ratificación formal y la implementación por parte de los países se espera en los próximos meses, con un plazo de cuatro años para su ejecución. Según la Comisión Europea, este reglamento beneficiará anualmente a millones de personas que donan sangre y plasma, así como a aquellos que reciben tratamientos y medicamentos derivados de SoHO.
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