COMSER expande su línea de servicios con LyoGAP- Guaranteed aseptic process- enfocado a solucionar las necesidades que el mercado reclama por la aprobación del Nuevo Anexo 1 de la GMP.
Con el objetivo de minimizar la contaminación del producto en el nuevo Anexo 1, se refuerza la idea de eliminar el contacto entre personas y producto durante la carga y descarga del liofilizador.
COMSER ha desarrollado la solución LyoGAP basada en la protección del producto con membrana de ePTFE. Esta membrana es permeable al vapor de agua, pero impermeable a cualquier tipo de contaminación. Se trata de un producto de un solo uso que se suministra esterilizado preparado para su uso. Garantiza el proceso aséptico y permite adaptar los procesos de carga y descarga de liofilizadores para cumplir con la nueva normativa.
La solución LyoGAP se puede adaptar a cualquier formato y tipo de producto ya que se realiza a medida de cada necesidad. El servicio consta de las siguientes fases:
- Análisis de proceso de carga y descarga actual.
- Diseño de la membrana, prueba de concepto en nuestro laboratorio y validación.
- Diseño del nuevo proceso de carga y descarga.
- Adaptación del proceso a la liofilización al nuevo escenario.
- Validación del proceso (APS).
- Suministro de las membranas de un solo uso en el formato diseñado para cada solución.
