La Comisión Europea da luz verde a mNEXSPIKE®, una nueva vacuna de ARNm de Moderna para la COVID-19. Con una eficacia mayor, se une a las soluciones de la compañía en el mercado european.
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a mNEXSPIKE® (mRNA-1283), una nueva vacuna de Moderna destinada a la inmunización activa frente a la COVID-19 en personas de 12 años o más. Esta aprobación, válida para los 27 Estados miembros de la UE además de Islandia, Liechtenstein y Noruega, se produce tras la opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y consolida la presencia de la compañía en el mercado europeo junto a sus otras soluciones para el virus respiratorio sincitial y la vacuna Spikevax original.
La decisión regulatoria se fundamenta en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 en el que participaron 11.400 personas. Los datos del estudio demuestran que una dosis de 10 μg de mNEXSPIKE presenta una eficacia relativa un 9,3% superior a la dosis de 50 μg de Spikevax en la población general de 12 años o más. En el subgrupo de adultos mayores de 65 años, la eficacia relativa se elevó hasta un 13,5% mayor, manteniendo un perfil de seguridad similar al de su predecesora pero con un menor reporte de reacciones locales.
Según ha manifestado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, la COVID-19 se ha convertido en una enfermedad endémica que requiere soluciones innovadoras para las poblaciones de mayor riesgo. Con esta autorización, que se suma a las ya obtenidas en Estados Unidos, Canadá y Australia, la compañía prevé que la vacuna esté disponible en el mercado europeo conforme se abran las vías de acceso local durante el presente año.