La biotecnológica mAbxience, participada mayoritariamente por Fresenius Kabi, ha alcanzado un hito histórico tras recibir la aprobación de la FDA para sus solicitudes de licencia biológica (BLA) de Boncresa™ y Oziltus™. Estos fármacos son biosimilares de referencia de Prolia® y XGEVA® (denosumab), anticuerpos monoclonales utilizados en el tratamiento de la osteoporosis y en afecciones oncológicas relacionadas con la reabsorción ósea.
Bajo el acuerdo estratégico entre ambas compañías, mAbxience asume la responsabilidad del desarrollo y la fabricación, mientras que Amneal Pharmaceuticals posee los derechos exclusivos de comercialización en los Estados Unidos. Con este logro, Amneal amplía su cartera a cinco biosimilares comerciales, reforzando su posición en un mercado que los directivos de la firma consideran un "vector de crecimiento a largo plazo".
Jurgen Van Broeck, CEO de mAbxience, ha destacado que este aval de la FDA no solo refleja la solidez de sus capacidades científicas y los altos estándares de calidad de sus plantas, sino que también impulsa su estrategia de expansión global. La introducción de estos biosimilares permitirá ampliar el acceso a tratamientos biológicos críticos, ofreciendo alternativas más asequibles para millones de pacientes en el sistema sanitario estadounidense, manteniendo estrictos perfiles de seguridad en el manejo de efectos adversos como la hipocalcemia o la osteonecrosis.
