Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
BioGenes y Alphalyse colaboran para optimizar la caracterización de reactivos ELISA para la fabricación de productos biológicos
Recientemente, dos empresas que han estado activas en el campo de la detección de proteínas de células huésped (HCP) durante muchos años se han asociado para ofrecer sus respectivos métodos a los desarrolladores de productos biológicos para obtener resultados óptimos. Mientras que BioGenes se especializa en el desarrollo de ELISAs de HCP y análisis de gel 2D relacionados, Alphalyse es un experto en el análisis de cobertura de HCP por cromatografía líquida (LC) y espectrometría de masas (MS).
Los HCP provienen de la línea celular de producción utilizada para la fabricación de productos biológicos. Definidos como impurezas de medicamentos relacionadas con el proceso, pueden influir negativamente en la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento biológico. Naturalmente, la detección precisa de las impurezas HCP depende en gran medida del establecimiento de métodos fiables y robustos para su medición.
El ensayo ELISA para HCP es el que predomina para la monitorización continua de HCP, y la caracterización del reactivo ELISA es vital para determinar la idoneidad del ensayo para la detección y cuantificación de HCP. Los parámetros más importantes son una cobertura total suficiente de HCP, la demostración de la reducción logarítmica de HCP y un alto nivel de precisión del ensayo. Tal y como recomiendan las directrices actuales, la determinación de la cobertura debe realizarse mediante métodos ortogonales.
Los desarrolladores de productos biológicos tienen una necesidad creciente de medición e identificación simultánea de HCP para mejorar la evaluación del riesgo de HCP el ELISA se utiliza para la medición dependiente de anticuerpos, y la LC-MS para la identificación de HCP. BioGenes y Alphalyse aportarán sus conocimientos y experiencia combinados en el campo de los HCP para apoyar el uso combinado de sus respectivos métodos. La combinación de los más de 20 años de BioGenes en el desarrollo de ELISA para HCP y la experiencia de Alphalyse en LC-MS para la monitorización de HCP, combinada con los métodos ortogonales IAC-2D DIGE y ELISA-MS para la caracterización de reactivos, permitirá una sólida estrategia de vigilancia de HCP que incluye la cuantificación e identificación de HCP relevantes.
Para los desarrolladores de productos biológicos, esto significa maximizar la certeza respecto a los niveles de HCP y mejorar la documentación de HCP para la aprobación por parte de las entidades reguladoras.
Estamos muy contentos de trabajar con Alphalyse, y creemos que podemos lograr grandes resultados de una estrategia combinada, dijo Alexander Knoll, CEO de BioGenes. Juntos, podemos hacer posible que los clientes confíen en métodos ortogonales para el desarrollo de sus fármacos y aumenten sus posibilidades de autorización en el mercado. Al mismo tiempo, podremos mejorar la eficacia de los medicamentos y, por tanto, la seguridad de los pacientes.
Ambas empresas han tenido mucho éxito con sus respectivos enfoques durante años. En este sentido, se complementan muy bien, añadió Thomas Kofoed, director general de Alphalyse. Es emocionante ver cómo la combinación de nuestros dos métodos cambiará, con suerte, el futuro de la monitorización del HCP y se convertirá en el nuevo estándar en los procesos de desarrollo de medicamentos.
Y ADEMÁS
Si continúas navegando, aceptas su uso.
Más información
Política de privacidad | Cookies | Aviso legal | Información adicional| miembros de CEDRO