Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
AseBio valora positivamente la designación del CNCps como Organismo Notificado para certificar productos sanitarios de diagnóstico in vitro
AseBio ofrece su colaboración para facilitar la adaptación al nuevo reglamento.
El pasado 19 de febrero, la Comisión Europea designó al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) como Organismo Notificado (ON) 0318 para el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Con esta decisión, el CNCps se une a las 13 entidades europeas ya autorizadas para evaluar la conformidad de estos productos antes de su comercialización. Los fabricantes podrán presentar solicitudes a partir del 1 de marzo de 2025 a través de la plataforma habilitada por el CNCps.
Desde AseBio, han celebrado la noticia, confiando en que esta designación contribuya a reducir el cuello de botella en la certificación, que afecta especialmente a las empresas biotecnológicas innovadoras que desarrollan productos IVD.
Impacto en la industria biotecnológica y retos pendientes
La falta de capacidad de certificación y el incremento en los requisitos del nuevo marco normativo han afectado especialmente a pequeñas empresas, muchas de las cuales dependen de la comercialización de un único producto o de un catálogo reducido. En este sentido, desde AseBio consideran prioritario que el CNCps dé preferencia a los productos innovadores desarrollados por empresas españolas, en especial pymes.
Sin embargo, advierten que la designación del CNCps no resolverá por completo la congestión del sistema de certificación. Por ello, proponen seguir impulsando la creación de nuevos Organismos Notificados en España, incluyendo la designación de entidades privadas de certificación y verificación, tal y como ocurre en la mayoría de los países de la Unión Europea.
AseBio ofrece su colaboración para facilitar la adaptación al nuevo reglamento
Para ayudar a las empresas españolas a cumplir con el reglamento IVDR, AseBio propone la creación de mecanismos de asesoramiento científico y regulatorio, similares a los de la Oficina de Apoyo a la Innovación y Conocimiento sobre Medicamentos.
Además, tienden la mano a la Administración y al CNCps para organizar acciones formativas que ayuden a las empresas a adaptarse a las exigencias normativas, evitando retrasos que podrían perjudicar la llegada de innovaciones al mercado y, en última instancia, a los ciudadanos.
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