Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
Alentadores resultados de un ensayo de fase II con vafidemstat de ORYZON
Durante el 37º Congreso del Comité Europeo de Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple, ECTRIMS-2021 la conocida biofarmacéutica Oryzon Genomics ha presentado los datos finales del ensayo de fase II SATEEN sobre la capacidad de vafidemstat para reducir la respuesta inflamatoria en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
El ensayo de Fase II de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos contó con la participación de 18 pacientes con EM, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de vafidemstat (0,6 mg o 1,2 mg, en una aleatorización 2:3:3) en pacientes con EM remitente-recidivante (EMRR) o EM secundaria progresiva (EMSP). El análisis de los datos se realizó después de 9 y 15 meses de tratamiento, con una extensión de etiqueta abierta adicional opcional para pacientes con EMSP.
La media de edad de los participantes fue de 49 años; El 72% eran mujeres y el 67% eran EMRR. La permanencia media del estudio fue de 408 ± 156 días, siendo la exposición más larga de 756 días.
Como explicó Dr. Jordi Xaus, CSO de Oryzon, “SATEEN ha proporcionado los datos clínicos de vafidemstat de mayor duración hasta ahora, con exposiciones que oscilan entre 15 y 24 meses, y ha confirmado la excelente tolerabilidad de los tratamientos de vafidemstat de larga duración.”
De hecho no hubo eventos adversos graves. De los 55 acontecimientos adversos registrados en la población completa, solo 13 casos de 7 pacientes fueron evaluados como potencialmente relacionados con el tratamiento. De estos casos, 4 eventos (incluido el único considerado grave durante el ensayo) se dieron en 2 pacientes tratados con placebo.
SATEEN ha sido un ensayo piloto a escala pequeña lo que conlleva que no se obtienen datos de eficacia concluyentes. En consecuencia, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en las evaluaciones de MRI, OCT o EDSS. En 4 pacientes (22,2%) se regisraron recaídas o una progresión de la enfermedad.
Al respecto comentó Dr. Jordi Xaus “A pesar de las limitaciones de poder del estudio, la actividad clínica observada es alentadora y respalda que vafidemstat tiene el potencial de reducir el componente de neuroinflamación en la EM. La neuroinflamación es una característica fundamental en la EM, pero también en otras afecciones del SNC. Estos hallazgos antiinflamatorios vienen a confirmar los reportados recientemente en pacientes con COVID-19 grave tratados durante una semana con vafidemstat y enfatizan la actividad antiinflamatoria de vafidemstat ”.
Los pacientes seleccionados tratados con vafidemstat mostraron una mejoría en uno o más puntos clínicos. Además, se informó de una actividad antiinflamatoria farmacodinámica prometedora en la mayoría de los pacientes tratados con vafidemstat en comparación con el placebo.
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